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Clinical Trials/CTR20140860
CTR20140860CompletedPhase 1

食物对健康志愿者口服人参皂苷 C-K 片 药代动力学影响的研究

Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: December 24, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
24
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC、Tmax、t1/2、CL、V
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

在健康志愿者中研究空腹与餐后单次口服给予人参皂苷 C-K 片后受试者的药动学特征，为后期临床研究制定给药方案提供依据。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄：18~45 周岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
  • •体重：女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
  • •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查及生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶、凝血功能、输血四项、血妊娠（女性）各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
  • •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
  • •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

Exclusion Criteria

  • •过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
  • •有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
  • •正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
  • •患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
  • •试验前 4 周内接受过外科手术者；
  • •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
  • •30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡试验前马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
  • •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
  • •直接胆红素超过正常值范围上限的 20%者；
  • •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
  • •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
  • •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
  • •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
  • •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
  • •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
  • •试验前 14 天内服用过任何药物者；
  • •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
  • •试验前 3 个月献血或作为受试者被采样者；
  • •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC、Tmax、t1/2、CL、V

Time Frame: 用药后 96 小时

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

曹连俊

浙江海正药业股份有限公司 / 复旦大学 / 上海医药工业研究院

Study Sites (1)

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