CTR20201855已完成生物等效性试验
黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年9月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江医药股份有限公司新昌制厂生产的黄体酮软胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，以持证商为 Besins Healthcare Benelux，生产厂家为 Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时，评价健康绝经后女性受试者单次餐后口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 ；
- •年龄为 45~65 周岁 （包括边界值） 的健康自然绝经后女性受试者，停经 至少 12 个月以上 个月以上 ；
- •体重 ≥45.0kg；体重指数（BMI ）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无 重大疾病史，且总体健康状况良好；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、免疫十项检测、凝血功能等）、性激素六项（卵泡刺激素—FSH>40IU/L，雌二醇水平<40pg/mL）、经阴道 B 超、乳腺彩超、12-导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •筛选前 3 个月内服用过雌激素类药物者；
- •绝经后阴道不明原因出血者；
- •子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
- •患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 2 周内使用影响药物吸收代谢的任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、抗癫痫药（卡马西平、苯妥英钠）、利福平、保泰松、溴隐亭、螺内酯，灰黄霉素、奥美拉唑、氨鲁米特、抗生素（氨苄青霉素，四环素）以及含圣约翰草（贯叶连翘）的草药；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、利托那韦、奈非那韦、维拉帕米）者；
- •试验前 1 周内服用过特殊饮食（包括奶制品、豆制品等含内源性黄体酮的食物，或含火龙果、芒果、酸橙、柚子、杨桃等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乙肝表面抗原 HBsAg 阳性者，丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap
时间窗: 服药后 24 小时
次要结局
- 不良事件(服药后 24 小时)
研究者
朱逢佳
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
研究点 (1)
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