CTR20254560进行中（未招募）1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单 / 多次皮下给药评价 BGM1812 注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年11月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、低血糖事件、注射部位反应、12-导联心电图、生命体征和体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 BGM1812 注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中单、多次给药的安全性、耐受性。 次要目的：评估 BGM1812 注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中单、多次给药的药代动力学、药效学及免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估bgm1812注射液在中国健康参与者及非糖尿病超重或肥胖参与者中单、多次给药的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~55 周岁（含 18 和 55 周岁，以签署知情同意书的时间为准），中国健康或非糖尿病的超重或肥胖参与者，男女均可；
- •（问诊及检查）健康参与者，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：20.0 kg/m2≤BMI<24kg/m2（体重指数=体重 / 身高 2）；
- •（问诊及检查）肥胖者：BMI≥28.0 kg/m2；或超重者：24.0kg/m2≤BMI＜28.0 kg/m2 伴或不伴以下表现：i.合并糖尿病前期（空腹血糖受损和 / 或糖耐量异常）、高血压、非酒精性脂肪肝、血脂异常中的一种或几种；ii.合并负重关节疼痛；iii.合并肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •（问诊）筛选前三个月体重变化＜5.0%（主诉）。体重变化百分比计算方法为：（筛选前 12 周内最大体重[kg]-筛选前 12 周内最小体重[kg]）/筛选前 12 周内最大体重[kg]×100%；
- •参与者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，且无捐精或捐卵计划；
- •参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往存在严重的药物过敏史（尤其已知或怀疑对 BGM1812 注射液的成分及辅料成分过敏）或合并严重的特异性变态反应性疾病 / 病史或严重的过敏体质者；
- •（问诊 / 查询）筛选前使用以下任何一种药物或治疗：
- •筛选前 12 周内使用过 GLP-1 受体激动剂或含相同靶点的类似药物，包括司美格鲁肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等 GLP-1RA 类药物；替尔泊肽等 GLP-1/GIP 双靶点激动剂类药物；其他试验阶段的含有 GLP-1 及其他相关减重靶点的药物；
- •筛选前 12 周内使用过全身性糖皮质激素，包括氢化可的松、可的松等短效类；泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙、曲安西龙等中效类；地塞米松、倍他米松等长效类；
- •筛选前 12 周内长期使用对体重有显著影响的三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物，包括丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等；
- •筛选前 12 周内长期使用用于体重控制的药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明 / 托吡酯合剂、纳曲酮 / 安非他酮合剂、奥利司他等；
- •筛选前 12 周内长期使用以减重为目的其他药物治疗或保健品、代餐产品，包括其他以减重为目的其他处方药、非处方药、中草药、保健品、代餐产品（是否以减重为目的以处方或药品 / 产品说明书为准）；
- •筛选前 12 周内长期进行以减重为目的针灸、理疗等非药物治疗（是否以减重为目的以病历或处方为准）；
- •筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •（检查）筛选 / 基线时 12-导联心电图显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或女性 QTcF＞470 ms 或男性＞450 ms 或其他研究者判断需要药物干预的心电图异常；
- •（问诊）既往存在晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
- •（问诊）筛选前 6 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 10 支（包括尼古丁替代产品），或者在整个试验入住期间不能禁止吸烟者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或者在整个试验入住期间不能禁酒者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •（问诊 / 查询）筛选前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受试验药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预者；
- •（问诊）筛选前 2 周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（问诊 / 检查）妊娠或哺乳期的女性参与者，或筛选期妊娠检查阳性者；
- •（检查）基线期尿药或酒精呼气筛查呈阳性者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。
结局指标
主要结局
不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、低血糖事件、注射部位反应、12-导联心电图、生命体征和体格检查
时间窗: 给药至试验结束
次要结局
- Cmax、Tmax、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-t、MRT 等(给药至末次给药后 1008h)
- 空腹血糖、C 肽、胰岛素和体重/BMI、腰围、体脂、瘦体重给药前后变化情况和各剂量组间变化量的差异(给药至试验结束)
研究者
翟梦雪
博瑞制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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