ChiCTR2100046206进行中（未招募）早期 1 期
糖尿病患者角膜病变的临床意义及运用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2021年5月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 角膜共聚焦检测
研究概览
简要总结
主要目的： 1.探索糖尿病与角膜病变的相关性，有助于理解角膜病变在糖尿病中的角色； 2.发现不同程度角膜病变的人远期并发症的差异,有助于早期预测并干预，以减少远期眼部并发症的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2019 年美国糖尿病学会(American Diabetes Association，ADA)制定的糖尿病诊断标准；
- •2.定期至福建医科大学附属协和医院就诊，于我院国家标准化代谢病管理中心规范管理；
- •3.神志清楚，思维正常，能够进行语言沟通；
- •4.有一定文化程度，有能力配合完成方案规定的检测；
- •5.自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •6.未参加其他药物临床研究。
排除标准
- •1.存在其他内分泌疾病；
- •2.既往有眼部创伤、角膜炎及手术史；
- •3.角膜接触镜长期佩戴史；
- •4.合并有血管性痴呆、阿尔茨海默病、帕金森、肝豆状核变性、亨廷顿舞蹈病等明确影响患者配合研究的疾病；
- •5.有精神科疾病病史或家族史，或正在接受抗焦虑、抗抑郁与精神药物治疗者；
- •6.有严重的肝脏疾病（如肝硬化、肝癌等）、肺脏疾病且肺功能极差（如严重 COPD、肺结核、间质性肺病等）、严重的肾脏疾病（如尿毒症等）；
- •8.有酗酒及酒精依赖史；
- •9.病情严重、听力差等不能坚持正常交谈及检测；
- •10.妊娠期与哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
糖尿病无眼底病变组+糖尿病非增生性视网膜病变组+糖尿病增生性视网膜病变组
结局指标
主要结局
角膜共聚焦检测
次要结局
- 密歇根神经病变筛查表
- 身高
- 体重
- 身体质量指数
- 腰围
- 臀围
- 收缩压
- 舒张压
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 血尿酸
- 血肌酐
- 尿微量白蛋白
- 糖基化血红蛋白
- 餐后血糖
研究者
研究点 (1)
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