ChiCTR2500113406尚未招募不适用
18F-PDL1 PET/CT 显像在预测恶性肿瘤 PDL1 表达状态的价值：一项基于现况性、诊断试验的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大标准化摄取值
研究概览
简要总结
评估 18F-PDL1 PET/CT 显像在恶性肿瘤患者 PDL1 表达状态检测方面中的的灵敏度、特异度和准确率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者因临床治疗需要或患者需求均在显像前通过病理切片免疫组织化学染色（IHC） 检测到 PD-L1 蛋白表达状态。
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
- •年龄>=18 岁且<=80 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。
- •明确诊断恶性肿瘤患者。
- •体能状况评分 0~1 分。
- •预计生存时间超过 12 个月。
- •育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）。
- •愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
- •既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
- •正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
- •不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。
- •既往 1 年有骨折、贫血病史者。
- •受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
结局指标
主要结局
最大标准化摄取值
时间窗: 完成 PET/CT 扫描后测量
新显像剂的 AUC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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