CTR20253800进行中（未招募）2 期
一项在活动性溃疡性结肠炎成人患者中评估 ISM5411 的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的 IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年9月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗期出现的不良事件(TEAE)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 ISM5411 每日给药持续 12 周在活动性 UC 患者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价 ISM5411 在活动性 UC 患者中的药代动力学(PK)特征； 探索性目的：通过分析活动性 UC 患者的症状、内镜检查、组织病理学和生物标志物水平，评价 ISM5411 的临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价ism5411每日给药持续12周在活动性uc患者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够充分理解研究的内容、流程和可能发生的不良事件，并能够提供书面知情同意书(ICF)。
- •女性受试者必须处于非妊娠和非哺乳期。受试者(无论男女)愿意自筛选期至末次给药后 3 个月内采取医学认可的有效避孕措施，且在研究期间和末次给药后 3 个月内无捐精或捐卵计划。
- •签署 ICF 时男性和女性受试者的年龄在 18-75 岁(包括 18 和 75 岁)。
- •受试者在筛选前至少 3 个月被诊断为 UC，并符合方案中定义的标准。
- •如果受试者目前正在使用方案中定义的合并用药，则必须符合相关标准才能入组。
排除标准
- •受试者疑似或确诊为克罗恩病(CD)、未明确的结肠炎、缺血性结肠炎、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、放射性结肠炎、胃肠穿孔(阑尾炎或贯通伤除外)、与结肠炎相关的憩室病、肠结核、腹部脓肿或瘘管等。
- •受试者既往确诊但未根除或当前存在胃肠道异型增生。
- •受试者曾接受过 UC 手术或任何其他类型的重大肠道手术(即需要全身麻醉的外科手术)，或在研究期间可能需要接受相关手术。
- •受试者有致病性肠道感染的证据，或在筛选内镜检查前 30 天内发生过艰难梭菌感染或其他肠道感染，或在筛选期艰难梭菌毒素或其他肠道病原体检测结果呈阳性。
- •基于研究者的临床评估，受试者存在慢性复发性感染和 / 或活动性病毒感染，不适合参加本研究。
- •受试者因严重营养不良或疾病、手术等原因，无法口服药物和 / 或影响药物吸收，或目前正在接受或计划在研究期间接受全胃肠外营养(TPN)。
- •受试者接受过方案中定义的相关治疗。
- •受试者有复发性或播散性(即使是单次发作)带状疱疹，或巨细胞病毒感染。
- •存在方案中定义的结核病风险
- •受试者出现方案中定义的任何感染。
- •已知受试者对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者，或过敏体质者(多种药物及食物过敏)。
- •受试者患有不稳定或控制不佳且有临床意义的过敏性疾病(未经治疗的无症状季节性过敏除外)、血液学疾病、内分泌 / 代谢疾病、凝血疾病、免疫学疾病、肺疾病、心血管疾病、肝脏疾病(肝脂肪性肝炎除外)、消化系统疾病(UC 除外)、泌尿生殖系统疾病、精神疾病、肿瘤或神经系统疾病，或其他可能使其不适合参加研究的医学疾病。
- •受试者患有经研究者判定在研究期间很可能需要全身性糖皮质激素治疗的合并症(例如，中度至重度哮喘)。
- •受试者在筛选前 28 天内接受过重大器官手术(针刺活检、气管造口术、胃造瘘术等除外)或发生过严重外伤，或在研究期间很可能需要进行相关手术。
- •受试者在筛选前 5 年内有任何恶性肿瘤史，但成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- •筛选期发现了方案中定义的任何异常结果。
- •筛选时受试者出现有临床意义的异常 ECG，其中男性 QTcF>450 msec，女性 QTcF>470 msec。
- •受试者静脉采血困难，或有晕针反应或晕血史。
- •受试者存在结肠镜检查的禁忌症，包括但不限于各种胃肠道瘘管、腹部手术后早期、重度凝血障碍、大腹腔动脉瘤，或经研究者判定会显著增加结肠镜检查并发症风险的任何状况。
- •根据研究者的判断，受试者在筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史。酒精滥用是指每天饮酒至少 2 次或每周饮酒超过 14 单位。
- •受试者在研究期间无法保持戒烟和戒酒。
- •受试者在筛选期前 30 天内参加过其他药物或医疗器械的临床试验且使用了试验产品，或目前正在参加另一项药物或医疗器械的临床试验。
- •经研究者判定，受试者不适合参加本研究；或存在任何可能混淆或干扰对试验药物安全性、耐受性或 PK 评价的状况；或不能或不愿意遵守研究方案。
结局指标
主要结局
治疗期出现的不良事件(TEAE)
时间窗: 12 周
严重不良事件(SAE)和导致终止治疗的不良事件(AE)
时间窗: 最多至 16 周
生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)、12 导联心电图(ECG)等
时间窗: 最多至 16 周
次要结局
- ISM5411 在中度至重度活动性 UC 患者中的血浆 PK 特征，包括：Cmax，Tmax，AUC0-inf，AUC0-t，λz，t1/2， Vz/F，CL/F，MRT，Ccolon(12 周)
研究者
邓洋
英矽智能科技（上海）有限公司
研究点 (24)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项在活动性溃疡性结肠炎成人患者中评估 ISM5411 的安全性、耐受性、药代动力学和临床有效性的 IIa 期临床研究CTR2025380080
已完成
2 期
一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效和安全性的研究CTR2021018619
进行中（未招募）
2 期
MY009212A 片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的 Ib/IIa 期临床研究CTR2025311532
进行中（未招募）
2 期
MY009212A 片治疗中重度活动性溃疡性结肠炎患者的 Ib/IIa 期临床研究CTR2025311532
进行中（未招募）
1 期
一项在中重度活动期溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的 1b 期研究CTR2023363524