CTR20131231进行中（未招募）2 期
复方氨氯地平贝那普利胶囊治疗高血压双盲双模拟、阳性对照、临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年2月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗 8 周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸贝那普利片为对照，评价复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊治疗原发性高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •单方药物治疗入选标准：
- •单方药物治疗入选标准：
- •年龄 18--75 岁之间；
- •年龄 18--75 岁之间；
- •入选病例诊断为原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，95≤SeDBP＜110mmHg）；
- •入选病例诊断为原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，95≤SeDBP＜110mmHg）；
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •对于需要进行动态血压观察的病例，复方治疗前一天 ABPM 应为平均舒张压≥80mmHg。
- •复方药物治疗入选标准：
- •复方药物治疗入选标准：
- •入选病例为单药不能满意控制的原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，90≤SeDBP＜110mmHg）；
- •入选病例为单药不能满意控制的原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，90≤SeDBP＜110mmHg）；
- •对于需要进行动态血压观察的病例，复方治疗前一天 ABPM 应为平均舒张压≥80mmHg。
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •高血压合并下列病变者：1）有视网膜 3 级及以上病变（K－W 氏分级法）史；2）有脑血管意外史、6 个月内有心肌梗死或者明确的心绞痛病史；3）6 个月内有心力衰竭病史；4）严重器质性心脏病；5）大动脉瘤或主动脉夹层；6）有临床意义的心律失常，包括 II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速、房颤或者房扑等；
- •高血压合并下列病变者：1）有视网膜 3 级及以上病变（K－W 氏分级法）史；2）有脑血管意外史、6 个月内有心肌梗死或者明确的心绞痛病史；3）6 个月内有心力衰竭病史；4）严重器质性心脏病；5）大动脉瘤或主动脉夹层；6）有临床意义的心律失常，包括 II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速、房颤或者房扑等；
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况。
- •继发性高血压病或恶性高血压病患者；
- •肝肾功能不全患者：AST 和 / 或 ALT 在正常上限 2 倍及以上，和 / 或肌酐超过正常上限，和 / 或尿蛋白>++；
- •肝肾功能不全患者：AST 和 / 或 ALT 在正常上限 2 倍及以上，和 / 或肌酐超过正常上限，和 / 或尿蛋白>++；
- •I 型糖尿病患者，或血糖控制不佳（血糖>11.1mmol/L）的 II 型糖尿病患者；
- •I 型糖尿病患者，或血糖控制不佳（血糖>11.1mmol/L）的 II 型糖尿病患者；
- •有血管性水肿疾病史患者；
- •有血管性水肿疾病史患者；
- •确诊有甲状腺疾病病史的患者；
- •确诊有甲状腺疾病病史的患者；
- •确诊有胃肠器质性病变史且有可能影响药物吸收的患者；
- •确诊有胃肠器质性病变史且有可能影响药物吸收的患者；
- •有恶性肿瘤病史或近 1 年内有严重的肝、肾、心、肺等疾病病史的患者；
- •有恶性肿瘤病史或近 1 年内有严重的肝、肾、心、肺等疾病病史的患者；
- •有临床意义的血液系统疾病、严重的呼吸系统疾病；
- •有临床意义的血液系统疾病、严重的呼吸系统疾病；
- •血钾<3.5 或>5.5mmol/L；
- •血钾<3.5 或>5.5mmol/L；
- •长期使用（3 个月以上）不可突然停药或换药的降血压药物（如β受体阻断药）的患者；
- •长期使用（3 个月以上）不可突然停药或换药的降血压药物（如β受体阻断药）的患者；
- •肥胖，体重指数>30 者；
- •肥胖，体重指数>30 者；
- •已知对试验药物过敏者；
- •已知对试验药物过敏者；
- •精神异常或因其他疾病不能合作者；
- •精神异常或因其他疾病不能合作者；
- •妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者；
- •妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者；
- •3 个月内参加过其他药物试验；
- •3 个月内参加过其他药物试验；
- •继发性高血压病或恶性高血压病患者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 8 周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值
时间窗: 8 周后
次要结局
- 治疗 8 周时的诊室坐位袖带收缩压较基线值的差值(8 周后)
- 治疗 2、4、6 周时的诊室坐位袖带收缩压 / 舒张压较基线值的差值(2、4、6 周后)
- 24 小时动态血压监测数据分析(24 小时后)
- 治疗 2、4、6、8 周时有效率评定(2、4、6 周后)
- 治疗 2、4、6、8 周时达标率评定(2、4、6 周后)
研究者
郑丰渠
辅仁药业集团有限公司
研究点 (5)
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