CTR20261314尚未招募Bioequivalence
非奈利酮片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 烟台鲁银药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：比较餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的非奈利酮片（10mg）与 Bayer AG 持证的非奈利酮片（10mg；商品名：可申达®（Kerendia®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司提供的非奈利酮片（10mg）与 Bayer AG 持证的非奈利酮片（10mg；商品名：可申达®（Kerendia®））在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的试验参与者（包括试验参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非奈利酮以及相关辅料有既往过敏史者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间至研究结束后 1 周内进行手术者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者；
- •筛选前 28 天使用过 CYP3A4 强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4 强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他 CYP3A4 中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑）、CYP3A4 中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
- •筛选前 3 个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验并使用过试验用药品或医疗器械干预者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •药物滥用筛查（包括：吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸等）任何一项或多项结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过 400mL，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •首次给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄取含黄嘌呤、咖啡因、酒精类等的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），不食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃，或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者；
- •研究者认为不适宜入组或试验参与者因个人原因无法参加试验者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 24h)
- 观察试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等，并判定其与试验用药品之间的相关性。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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