ChiCTR2300071435进行中（未招募）4 期
荆防合剂治疗荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照试验
荆防合剂厂家1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 日内荨麻疹活动度评分
研究概览
简要总结
- 观察荆防合剂对荨麻疹患者荨麻疹活动度、临床症状及生活质量等的改善作用；
- 评价荆防合剂临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含边界），男女不限；
- •符合荨麻疹的诊断标准；
- •UAS 评分总分＞7 分；
- •自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •伴有明显中医热证的患者，如发热，口渴喜冷饮；或面红目赤，心烦不安，大便秘结，小便短赤等；
- •伴有明显中医气血亏虚的患者，如头晕心慌，神疲乏力，唇色白，失眠等；
- •有过敏史的食物、药物等外源性因素近期有接触后出现荨麻疹症状者；
- •荨麻疹伴有喉头水肿、非荨麻疹性血管性水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等且经研究者判断不适合参加本研究者；
- •伴有其他皮肤病（特应性皮炎、湿疹、大疱性类天疱疮、急性发疹性脓疱病）；
- •使用 H1 受体拮抗剂，如苯海拉明、左西替利嗪停药时间＜3 天，西替利嗪、氯雷他定、非索非那定停药时间＜5 天，地氯雷他定＜8 天等；
- •使用 H2 受体拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁停药时间＜3 天等；
- •使用荨麻疹的其他治疗，如孟鲁司特、环孢菌素 A 停药时间＜2 天，多塞平停药时间＜8 天等，奥马珠单抗停药时间＜3 个月等；
- •使用类固醇激素及免疫抑制剂类药物停用时间＜30 天；
- •严重肝、肾、心脏、脑、精神、代谢性疾病及自身免疫病等；
- •已知对研究药物或配方组成成分过敏或对羟嗪、哌嗪类衍生物过敏者或乳糖不耐受者；
- •30 天内参加其他临床试验者；
- •根据研究者判断，患者不能理解和 / 或依从研究药物、操作步骤，或研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
7 日内荨麻疹活动度评分
UAS＜7 的受试者比例
服药 14 天内荨麻疹症状（瘙痒、风团）消失时间
服药 7 天、14 天荨麻疹症状（瘙痒、风团）消失率；
皮肤科生活质量指数 (DLQI)
症状积分下降指数（SSRI）
次要结局
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 不良事件
- 12 导联心电图
研究者
研究点 (1)
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