ChiCTR2100048371尚未招募治疗新技术临床试验
注入式角膜内皮移植手术与拖拉式角膜内皮移植手术的比较
国家重点研发计划16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 角膜内皮细胞密度
研究概览
简要总结
1.确定注入式角膜内皮移植手术的学习曲线； 2.研究注入式角膜内皮移植手术术中及术后的内皮细胞丢失率； 3.比较注入式角膜内皮移植手术与拖拉式角膜内皮移植手术的术后效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.因 Fuchs 内皮营养不良，人工晶状体大泡性角膜病变，无晶状体大泡性角膜病变，穿透性角膜移植术后内皮功能衰竭等各种原因引起的大泡性角膜病变，需要行角膜内皮移植手术的患者；
- •2.年龄>=18 岁，性别不限；
- •3.所有患者均知情同意。
排除标准
- •1.术前眼压控制不佳（近 1 个月内 IOP>21mmHg）；
- •3.葡萄膜炎反复发作；
- •4.病毒性角膜内皮炎；
- •5.虹膜晶体隔缺损的水眼、眼球先天发育异常，以及所有严重影响手术操作的其他情况；
- •6.眼部感染，眼内炎症消退未满 1 个月；
- •7.筛选前 3 个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术；
- •8.妊娠期及哺乳期妇女或育龄妇女不采取有效的避孕措施；
- •9.术前空度血糖>9.0mmol/L，严重的心血管疾病史（无法控制的高血压、不稳定性冠心病或心肌梗死或严重的心律失常等）不能耐受手术；
- •10.研究者判断不适合参与实验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
注入式角膜内皮移植手术
对照组
拖拉式角膜内皮移植手术
结局指标
主要结局
角膜内皮细胞密度
角膜内皮细胞丢失率
次要结局
- 植片存活率
- 视功能
- 眼压
- 角膜厚度
- 不良事件
- 手术时间
- 术中及术后并发症
研究者
研究点 (16)
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