CTR20255122已完成Bioequivalence
评估受试制剂莱博雷生片（规格：5 mg）与参比制剂（Dayvigo®）（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏宣泰药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂莱博雷生片（规格：5 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®，规格：5 mg；EISAI MANUFACTURING Ltd 生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂莱博雷生片（规格：5 mg）和参比制剂莱博雷生片（Dayvigo®）（规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
排除标准
- •有慢性或严重心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者
- •有发作性睡病史且研究者认为不宜参加试验者
- •有呼吸功能受损病史且研究者认为不宜参加试验者（如慢性阻塞性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停症）
- •服用试验用药品后 1 天内不能避免需保持精神警觉性活动者（如驾驶机动车或操作机器等）
- •在服用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或在服用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间至末次给药后 1 个月内进行外科手术者
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化道疾病史者
- •在服用试验用药品前 30 天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物，包括 CYP3A 抑制剂和诱导剂（如：诱导剂—利福平、卡马西平、圣约翰草、波生坦、依法韦伦、依曲韦林、莫达非尼等；抑制剂—伊曲康唑、克拉霉素、氟康唑、维拉帕米、氯唑沙宗、雷尼替丁等），CYP2B6 底物（如：安非他酮、美沙酮等）或中枢神经系统抑制剂（如苯二氮草类、阿片类、三环类抗抑郁药等）
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了非处方药、中草药或保健品
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用试验用药品前 90 天内参加过其他的药物临床试验且接受临床试验用药者
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血生化、血糖、血常规、尿液分析、血清妊娠（仅限女性）、乙肝、丙肝、艾滋和梅毒筛查等）
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- •已知乳糖 / 半乳糖不耐受者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •因自身原因不能参加试验者
- •研究者判定其它不适宜参加试验者
研究者
研究点 (1)
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