Estudio aleatorizado del Gynaecologic Cancer InterGroup”, de dos grupos, multicéntrico para añadir bevacizumab a la quimioterapia estándar (carboplatino y paclitaxel) en pacientes que sufren cáncer epitelial de ovario - Bevacizumab en Cáncer de Ovario

• Conditions: Carcinoma epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de Trompas de Falopio. Neoplasma maligno de ovario.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10026310Term: Malignant neoplasm of ovary

• Registration Number: EUCTR2005-003929-22-ES
• Lead Sponsor: GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN CANCER DE OVARIO (GEICO)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-07-19
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 1520

Inclusion Criteria

1.Mujeres de edad mayor a 18 años
2.Obtención del consentimiento informado, por escrito y firmado. Capacidad para cumplir con lo que exige el protocolo
3.Confirmación histológica de
Carcinoma epitelial de ovario
Carcinoma peritoneal primario1 o
Carcinoma de las trompas de Falopio

Las pacientes con carcinoma de células claras de cualquier estadio se podrán elegir debido al pobre pronóstico asociado con este subtipo. Las pacientes, con carcinoma epitelial ovárico o de trompas de Falopio, en estadios iniciales, tratadas exclusivamente con cirugía, se podrán incluir en el momento del diagnóstico de recidiva abdómino-pélvica, siempre que no se haya planeado tratamiento citorreductor a intervalos previo a la progresión de la enfermedad.
4.A las pacientes se les debería haber llevado a cabo una intervención quirúrgica reductora de masa, realizada por un cirujano especialista en el manejo del cáncer de ovario, con el objeto de una máxima citorreducción quirúrgica de acuerdo con lo establecido en la conferencia de consenso del GCIG1 (véase apéndice 6). No debe haber planeada ninguna cirugía reductora de masa, previa a la progresión de la enfermedad.
Las pacientes con enfermedad en estadio IV en quienes la cirugía reductora de masa no fuera apropiada, se les podría todavía seleccionar para el estudio si
la paciente tiene un diagnóstico histológico y
si no hay cirugía reductora de masa planeada previa a la progresión de la enfermedad, incluyendo cirugía no planeada de intervalo reductora de masa.
5.Las pacientes deberían ser capaces de comenzar un tratamiento sistémico en las 6 semanas después de la cirugía citorreductora. Si la paciente es aleatorizada al grupo en investigación, la primera dosis de bevacizumab podría no administrarse si el investigador decide comenzar la quimioterapia en las 4 semanas tras la cirugía.
6.Estado funcional ECOG 0 a 2 (véase apéndice 3).
7.Esperanza de vida >12 semanas.
8.Adecuada función de la médula ósea2 (en los 14 días previos a la aleatorización)
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 x 109/l
Plaquetas (PLT) mayor o igual a 100 x 109/l
Hemoglobina (Hb) mayor o igual a 9 g/dl (puede ser post-transfusional)
9.Adecuados parámetros de coagulación F (en los 14 días previos a la aleatorización)
Índice internacional normalizado (IIN) menor o igual a 1,5
Tiempo de protrombina activada (TTPA) menor o igual a 1,5 x ULN
10.Función hepática adecuadaF (en los 14 días previos a la aleatorización)
Bilirrubina sérica (BR) menor o igual a 1,5 x ULN
Transaminasas séricas menor o igual a 2,5 x ULN
11. El análisis de orina con tira reactiva para la proteinuria debe ser <2+. Si el análisis de orina con tira reactiva es mayor o igual a 2+, entonces en la orina de 24 horas se debe demostrar que hay menor o igual a1 g de proteínas.
12. Función renal adecuada, definida como creatinina sérica = 2,0 mg/dl o = 177 µmol/l

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Cáncer de ovario no epitelial, incluyendo tumores malignos mullerianos mixtos.
2.Tumores borderline (tumores de bajo potencial maligno).
3.Se prevé administrar quimioterapia citostática intraperitoneal.
4.Tratamiento sistémico antitumoral previo frente al cáncer de ovario (por ejemplo, quimioterapia, terapia con anticuerpos monoclonales, tratamiento con inhibidores de la tirosinquinasa o tratamiento hormonal).
5.Cirugía (incluida la biopsia abierta) en las 4 semanas previas a cuando se prevé administrar la primera dosis de bevacizumab (permitiéndose por el hecho de que se puede suprimir bevacizumab del primer ciclo de quimioterapia).
6.Si existe cualquier tipo de intervención quirúrgica prevista durante las 58 semanas desde el inicio del tratamiento de estudio (54 semanas de tratamiento más 4 semanas extra para permitir el aclaramiento de bevacizumab).
7.Hipertensión no controlada1 (definida como tensión sistólica >150 mm Hg y/o diastólica >100 mm mantenidas en el tiempo y a pesar de tratamiento antihipertensor).
8.Cualquier tipo de radioterapia previa en abdomen o pelvis.
9.Lesiones traumáticas importantes en las 4 semanas previas a la primera dosis potencial de bevacizumab.
10.Antecedentes o sospecha clínica de metástasis cerebrales o de compresión de la médula espinal. Es obligatorio realizar una TAC o una RMN del cerebro en caso de que se sospeche la existencia de metástasis cerebrales (en las 4 semanas previas a la aleatorización). También es obligatorio realizar una RMN de la médula espinal si se sospecha de compresión de la misma (en las 4 semanas previas a la aleatorización).
11.Antecedentes o evidencia, tras la exploración neurológica, de trastornos del sistema nervioso central (SNC), a menos que esté correctamente tratado con el tratamiento médico habitual, por ej., crisis epilépticas no controladas.
12.Accidente cerebrovascular (ACV), accidente isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea (HSA) en los 6 meses previos a la aleatorización.
13.Mujeres fértiles en edad de procrear que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera junto con gelatina espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y al menos durante los 6 meses posteriores al mismo.
14.Mujer lactante o embarazada.
15.Exposición previa al anticuerpo de ratón CA 125.
16.Tratamiento con cualquier otro producto experimental, o participación en otro ensayo clínico en los 30 días previos a la inclusión.
17.Tumores malignos distintos del cáncer de ovario en los 5 años previos a la aleatorización, con la excepción del carcinoma in situ de cérvix correctamente tratado y/o el carcinoma basocelular y/o el carcinoma endometrial en fase temprana como se especifica en el siguiente punto. Las pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante para otros tumores, por ejemplo, carcinoma de pulmón o colorrectal, si fue diagnosticado hace más de 5 años y no hay evidencia de recaídas posteriores.
18.Se excluirá a las pacientes con carcinoma endometrial primario sincrónico, o con antecedentes de carcinoma endometrial primario a menos que se cumplan LOS SIGUIENTES criterios para describir al carcinoma endometrial:
Estadio = Ib.
No haya más que invasión superficial del miometrio.
Sin afectación linfovascular.
No indiferenciado (es decir, no de grado 3 o seroso papilar o de células claras).
19.Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o a cualquiera de sus excipient

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified