CTR20220831Completed生物等效性试验
头孢泊肟酯干混悬剂的人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: April 11, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：评估受试制剂头孢泊肟酯干混悬剂与参比制剂头孢泊肟酯干糖浆（バナン®）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂头孢泊肟酯干混悬剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性或女性；
- •年龄：≥18 周岁（包含边界值）；
- •体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物（青霉素或头孢菌素）有过敏史，或既往头孢皮试阳性者；
- •既往有间质性肺炎、假膜性结肠炎、休克等病史者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN】；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血大于 200mL 者，和 / 或 1 个月内献血小板者；
- •首次给药前 4 周内注射疫苗者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抗酸剂、H2 受体拮抗剂或丙磺舒者；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 6 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 给药前 0 小时-给药后 12 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz(给药前 0 小时-给药后 12 小时)
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征测定结果(试验全过程)
Investigators
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
Study Sites (1)
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