ChiCTR2000032710进行中（未招募）不适用
膝骨性关节炎中医外治法方案优化研究—一项随机、对照的临床试验研究
陕西省科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2020年5月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线与治疗 24 周 WOMAC 关节功能评分差值
研究概览
简要总结
比较联合疗法（针灸、中药熏洗、中药蜡疗 3 种疗法同时治疗）与单纯针灸治疗膝骨性关节炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合上述西医诊断标准及《膝骨关节炎中医诊疗专家共识(2015 年版)》气滞血瘀、寒湿痹阻型膝骨关节炎患者；
- •2）年龄≥40 周岁，性别不限；
- •3）研究膝骨关节炎的 X 线证据为 0—Ⅲ级（Kellgren Lawrence 放射学评分）；
- •4）体重指数（BMI）≤35kg/m2；体质指数(BMI)=体重(kg)/身高 (m)^2
- •5）WOMAC 评分中疼痛子量表的 5 个问题中至少有 1 个问题的得分为 40 分或更高。
- •6）2 周内未经过膝骨关节炎系统治疗的患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察者及随访。
- •7）受试者在完全了解本研究的性质，本人疾病的性质，受试药物的特性，相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1）膝关节其它炎性疼痛性疾病：风湿 / 类风湿性关节炎、牛皮癣性关节炎、痛风、血友病性关节炎、感染性关节炎等。
- •2）膝骨关节炎以外的膝关节疼痛性伤病，如关节内肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、急性关节创伤（半月板撕裂、韧带损伤、骨软骨挫伤及骨折）等。
- •3）怀孕和哺乳期妇女。
- •4）有严重心脑血管（近 6 月内突发脑梗且有后遗症者、近 6 月内突发心梗者）、肝脏（ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上者）、肾脏疾病（血肌酐超过正常值上限者）、糖尿病需胰岛素注射者或血糖控制欠佳者（空腹血糖≥10mmol/L）、凝血功能障碍者（血小板减少，血友病等）。
- •5）患侧膝关节周围有皮肤缺损或溃疡者。
- •6）膝内翻＞10°、膝外翻＞20°畸形及关节间隙消失者。
- •7）在本次试验前 1 月内服用过糖皮质激素类药物或参加过其他药物的临床试验的患者。
- •8）在本次试验前 3 个月内进行过关节腔内治疗的患者，包括关节内用药，关节腔冲洗，关节镜手术。
- •9）已知对本试验相关药物成分过敏者。
- •10）其他经研究者判断不适合入选试验者。
研究组 & 干预措施
联合疗法组
针灸、中药熏洗、中药蜡疗 3 种疗法同时治疗
单纯针灸治疗组
针灸治疗
结局指标
主要结局
基线与治疗 24 周 WOMAC 关节功能评分差值
时间窗: 基线与治疗后 24 周
次要结局
- SF-36 生活质量评分、六分钟步行距离、20 米步行时间基线与第 24 周的差值以及全器官磁共振成像评分系统(WORMS)评分、骨标志物 6 项数值以及膝关节 B 超检查包括髌上囊积液 、滑膜厚度、股骨软骨厚度及股骨软骨下骨质破坏程度的变化情况
研究者
研究点 (1)
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