CTR20230963已完成生物等效性试验
氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2023年3月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞；AUC0-t；Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊 T[规格：氨氯地平 5mg，盐酸贝那普利 10mg，地奥集团成都制药股份有限公司生产]与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊 R[规格：氨氯地平 5mg，盐酸贝那普利 10mg，Novartis Pharmaceuticals,Corp.生产，商品名 Lotrel]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。 次要目的： 观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察空腹与餐后状态下分别单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊t[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，地奥集团成都制药股份有限公司生产]与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊r[规格：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg，novartis Pharmaceuticals,corp.生产，商品名lotrel]在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂之间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)≥19.0kg/m2 且≤26.0kg/m2
- •健康状况良好，未见合并异常有临床意义相关检查结果，如症状、体格检查、生命体征、实验室及心电图检查；无合并其他慢性疾病且 1 个月内未发生其他重大的医学事件；无消化系统的长期功能性疾病或消化系统相关手术史
- •筛选成功至研究结束后 3 个月内，自愿采取有效的非药物避孕措施且无捐精 / 捐卵计划
- •自愿参加试验并签署书面的知情同意书
排除标准
- •已知对氨氯地平、贝那普利、试验药物辅料或其他 ACEI 药物过敏，或既往存在多种药物或食物过敏史者
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者
- •筛选前 3 个月内献血或失血量≥400mL 者
- •筛选前 3 个月内接受过输血或使用血制品者
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种且在试验期间预期有疫苗接种者
- •筛选前 4 周内服用过任何利尿剂、钾补充剂、锂剂、ACEI 药物、辛伐他汀、CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 诱导剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）包括选择性环氧合酶-2 抑制剂（COX-2 抑制剂）、降糖药物、β-受体阻滞剂、脑啡肽酶抑制剂者
- •筛选前 2 周内服用过任何中草药及其制品、维生素、保健品或其他药物者
- •有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，每杯 200mL）者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=284mL 啤酒或 24mL 酒精量为 40%的烈酒或 124mL 葡萄酒），或筛选前 48h 服用过任何含酒精的制品或酒精呼气阳性者
- •筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者
- •首次用药前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •首次用药前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •女性近一个月未采取避孕措施，或妊娠检查结果阳性以及哺乳期女性
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验
结局指标
主要结局
AUC0-∞；AUC0-t；Cmax
时间窗: 每周期受试者给药前至给药后 144h 内
次要结局
- Tmax；λz；t1/2(每周期受试者给药前至给药后 144h 内)
- 不良事件。生命体征（额温、脉搏、血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、血生化、尿常规。12-导联心电图。妊娠检查。(整个试验周期)
研究者
张真齐
成都地奥制药集团有限公司
研究点 (1)
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