CTR20182485进行中（未招募）不适用
硫酸氢氯吡格雷片（75mg）在中国健康受试者中空腹及餐后随机开放单剂量四周期重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年12月28日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择 Sanofi Winthrop Industrie 生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）为参比制剂，对陕西东泰制药有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）进行空腹及餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于 18-60 周岁（包含 18 和 60 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者无神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统等慢性疾病史或严重疾病史，无任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •体格检查、心电图、B 超、实验室项目（血常规、血生化、尿常规、女性妊娠、凝血检查）、大便隐血及试验相关各项检查、检测（包括输血检查、酒精呼气检查、尿液药物筛查等）均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过 2 个单位或平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒，120mL 白酒，30ml 烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者；
- •筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •筛选时凝血检查不合格者；
- •既往有出血性疾病病史尤其是消化道出血疾病者；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对硫酸氢氯吡格雷片及辅料中任何成分过敏者；
- •在筛选前 3 个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于 400mL；
- •不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
- •服用研究药物前 48h 内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 观察临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验全过程)
研究者
郭亚
陕西东泰制药有限公司
研究点 (1)
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