CTR20220688进行中（未招募）3 期
一项 Troriluzole 辅助治疗强迫症受试者的多中心、长期、开放标签安全性研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 采用每一受试者的相关事件频率评估安全性和耐受性，相关事件包括：SAE；导致停药的 AE；判定为与研究药物相关的 AE；从基线至第 48 周观察到的具有临床意义的实验室检查异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究的主要目的是在对 SSRI、氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛治疗反应不佳的 OCD 受试者中评估 troriluzole 作为辅助治疗的长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何方案要求的程序之前，受试者必须提供一份 / 若干份（取决于 IRB/EC）书面签署的知情同意书。
- •入组研究 BHV4157-302 或 BHV4157-303 时年龄在 18-65 岁（含）之间的男性和女性门诊受试者。
- •a.合格受试者是指完成研究 BHV4157-302 或 BHV4157-303 且研究者认为开放标签治疗的风险-获益特征可接受的受试者。
- •b.通过病史、体格检查、实验室检查和心电图检查评估，由研究者在研究 BHV4157-302 或 BHV4157-303 的末次访视时确定病情稳定。
- •c.受教育水平至少为 6 年或相当水平，以完成必要的量表并理解知情同意书；
- •d.受试者必须具有足够的听力、视力和语言能力，能够进行方案中规定的神经精神测试和访谈；
- •e.受试者必须能够：理解并同意遵守规定的给药方案和程序；在计划的定期门诊访视中报告相关情况；以及与研究人员可靠地沟通 AE 和合并用药；
- •f.要求所有处于性活跃期的有生育能力的女性（WOCBP）同意在研究期间使用两种避孕方法
- •i.屏障法（例如：含杀精剂的隔膜、含杀精凝胶的避孕套、宫内节育器、宫颈帽）；
- •ii.另一种方法。可能包括激素避孕药（如口服避孕药、注射避孕药或避孕埋植剂）或另一种屏障法（第 5.5 节）；
- •h.有生育能力的女性在整个研究期间的血清妊娠试验结果必须为阴性
- •i.要求与 WOCBP 有性生活的男性同意在研究期间使用两种避孕方法（从首次治疗开始，持续至研究药物末次给药后 90 天）
- •j. 医学或实验室评估未发现有临床意义的异常。只有当研究者认为该发现不具有临床意义并且不会引入其他风险因素同时不会干扰研究程序时，才能纳入临床异常或实验室参数超出参考范围的受试者。
排除标准
- •a. 未成功完成 BHV4157-302 或 BHV4157-303 研究随机化阶段的受试者；
- •b.根据 DSM-5 标准，目前或既往有双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、分裂情感障碍、孤独症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、躯体变形障碍、囤积障碍（囤积症状是 OCD 诊断的部分症状时允许，但应排除主诊断为囤积障碍的受试者）；同时排除当前 Tourette’s 障碍的受试者；
- •c.过去 12 个月内有任何进食障碍；
- •d.过去 6 个月内，处于发作期的首要诊断为抑郁症或焦虑症的患者；
- •e.过去 12 个月内有急性自杀倾向或自杀企图或自伤行为；
- •f.基线（BHV4157-302 或 BHV4157-303 的末次访视）时哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题 1-5 有任何肯定（“是”）回答，除非在第 10 周访视对受试者进行评估后，研究者认为受试者应继续参加研究且开放标签治疗的风险-获益特征可接受。如果研究者确定受试者有自杀或自我伤害的风险，必须采取适当的措施确保受试者的安全并获得心理健康评估，并且受试者必须立即中止研究；
- •g.计划在入组临床试验期间接受非生物或生物制剂研究药物的患者；
- •h.有精神外科手术、深部脑刺激（DBS）或电休克治疗（ECT）史。
- •a.根据 DSM-5 标准定义，在过去 12 个月内有物质使用障碍（药物或酒精）史，烟草除外；
- •b.入组研究时大麻（禁止医疗和娱乐性使用大麻）、安非他明（包括 MDMA/摇头丸）、可卡因、巴比妥类药物、PCP 和（或）阿片类药物的尿液药物筛查（UDS）结果呈阳性。注：如果在 BHV4157-302 或 BHV4157-303 研究的第 10 周访视时尿液中可检测到大麻，应联系申办方医学监查员讨论最佳措施；
- •c.既往或当前存在经研究者判定可能对安全性和疗效结果解读造成混杂的医学情况；
- •d.卒中、癫痫发作、伴持续后遗症的创伤性脑损伤等临床病史。
- •e.有 I 型或 II 型胰岛素依赖的糖尿病（IDDM）病史的患者；
- •f.肝脏疾病，或研究者认为具有医学意义的肝脏对药物的不耐受史；
- •g.研究入组时任何不稳定的心血管（包括不受控制的高血压）、肺、胃肠道或肝脏疾病；
- •h.终末期心血管疾病（例如充血性心力衰竭[CHF]且 CHF 为纽约心脏病协会[NYHA] III 或 IV 级，或不稳定型心绞痛）；
- •i.有慢性肺部疾病或慢性肺部症状史；根据研究者的临床判断，可允许哮喘控制良好的受试者入组；
- •j.免疫功能低下的受试者。注：接受全身性免疫抑制剂的受试者只有在剂量稳定、无临床相关免疫抑制、白细胞计数（WBC）在正常范围内的情况下才能入组本试验；
- •k.具有医学意义的胃肠道（GI）疾病史，包括：
- •i.入组研究当时诊断为消化性溃疡或胃肠道出血和（或）慢性炎症性肠病；
- •ii.有任何影响研究药物吸收的胃肠道手术史；
- •iii.长期或频繁稀便；
- •l.存在任何医学、神经或心理疾病的病史或证据，根据研究者或申办方的临床判断该疾病会导致在试验期间受试者可能暴露于重大 AE 的过度风险或干扰安全性和疗效评估。
- •m.妊娠期或哺乳期女性。
- •3.体格检查和实验室检测结果
- •a.入组研究时存在未控制的高血压（例如重复舒张压测量值 ≥ 96 mmHg）；
- •b.入组研究时肝功能检查异常（BHV4157-302 和 BHV4157-303 研究的末次访视）。如果审查后发现基线（BHV4157-302 和 BHV4157-303 的末次访视）实验室检测结果存在任何异常，可在与申办方医学监查员讨论后复查：
- •i.天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或 GGT > 3 × ULN；或
- •ii.总胆红素 > 2 × ULN；除非受试者有 Gilbert 综合征的病史记录，在这种情况下，如果总胆红素低于 5mg/dL，假设所有其他标准均满足，受试者可以入组
- •d.入组研究时存在血液学异常。如果审查后发现基线（BHV4157-302 和 BHV4157-303 的末次访视）实验室值存在任何异常，可在与申办方医学监查员讨论后复查：
- •i.血红蛋白 < 10 g/dL；或
- •ii. WBC < 3.0 × 103/mm3；或
- •iii.血小板计数 < 100,000/mm3；或
- •iv.中性粒细胞绝对值 < 1500/mm3。
- •e.研究期间 QTcF（Fridericia 公式）间期 ≥ 470 ms 或未控制的心律失常或频发室性期前收缩（PVC）> 5 次 / 分钟）或莫氏 II 型二度或三度房室（AV）传导阻滞或左束支传导阻滞，或右束支传导阻滞（QRS 持续时间 ≥ 150 ms）或心室内传导缺陷（QRS 持续时间 ≥ 150 ms）或有急性或亚急性心肌梗死或缺血证据或研究者认为可能妨碍参加研究的其他 ECG 结果。
- •4.禁用的治疗和（或）疗法
- •a.既往接受过利鲁唑治疗；
- •b.入组研究后可能需要使用禁用的合并治疗（见第 5.4 节）的患者；
- •c.禁止在研究过程中使用中草药和中草药补充剂；
- •d.研究期间禁用经颅磁刺激（TMS）；
- •e.入组研究时存在血液学异常。如果审查后发现基线（BHV4157-302 和 BHV4157-303 的末次访视）实验室值存在任何异常，可在与申办方医学监查员讨论后复查：
- •i. 血红蛋白 < 10 g/dL；或
- •ii. WBC < 3.0 × 103/mm3；或
- •iii. 血小板计数 < 100,000/mm3；或
- •iv. 中性粒细胞绝对值 < 1500/mm3。
- •f.研究期间 QTcF（Fridericia 公式）间期 ≥ 470 ms 或未控制的心律失常或频发室性期前收缩（PVC）> 5 次 / 分钟）或莫氏 II 型二度或三度房室（AV）传导阻滞或左束支传导阻滞，或右束支传导阻滞（QRS 持续时间 ≥ 150 ms）或心室内传导缺陷（QRS 持续时间 ≥ 150 ms）或有急性或亚急性心肌梗死或缺血证据或研究者认为可能妨碍参加研究的其他 ECG 结果。
结局指标
主要结局
采用每一受试者的相关事件频率评估安全性和耐受性，相关事件包括：SAE；导致停药的 AE；判定为与研究药物相关的 AE；从基线至第 48 周观察到的具有临床意义的实验室检查异常。
时间窗: 基线期至第 48 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
Elaine Hawkings
Bioshin Limited/拜奥新管理（上海）有限公司/Catalent Pharma Solutions
研究点 (11)
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