CTR20221411已完成1 期
中国健康受试者口服盐酸替洛利生薄膜衣片的开放、单次给药（随机）及多次给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估盐酸替洛利生薄膜衣片的药代动力学参数，评价替洛利生单次给药以及多次给药的药代动力学参数以及在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •18 周岁至 35 岁健康受试者（包括界值），男女不限；
- •女性体重不低于 45.0 kg，男性体重不低于 50.0 kg，且体质指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2（体质指数＝体重 / 身高 2）；
- •筛选时生命体征（坐位血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义，医生认为其健康状况良好；
- •受试者（包括其配偶）在研究期间及研究结束后 30 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史
- •或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •HIV、HCV、HBV 和梅毒任一血清学检测阳性者；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加药物临床试验者；
- •在服用研究药物前 4 周内使用其他药物者，包括任何改变肝药酶（如 CYP3A4、CYP2D6 等）活性的药物，新冠疫苗除外；
- •已知或疑似对研究药物或辅料过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •近 3 个月每日吸烟数量超过 5 支者，或拒绝在研究期间戒烟者；
- •有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 单位 / 周（1 单位= 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）者或酒精呼气检测阳性者；
- •有药物滥用史者或药物尿检阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL）者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或妊娠检查（筛选期或基线期）结果呈阳性者。
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 单次给药：给药前 1 h 内，给药后多次采血至 72 h。共 14 个时间点。 多次给药： 每次给药前 1 h 内，D1 给药后多次采血，最后一次给药后多次采血至 72 h 。共 29 个时间点。
次要结局
未报告次要终点
研究者
沈璐
NA/琅铧医药（上海）有限公司
研究点 (1)
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