CTR20221874Active, not recruitingPhase 1/2
多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价口服欣格列汀片中国 2 型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的有效性和安全性 Ib/II 期临床探索性研究
Not provided1 site in 1 country102 target enrollmentStarted: July 27, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 102
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 评估欣格列汀片治疗 12 周和 24 周后对血糖（HbA1c）指标的改善
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评价口服欣格列汀片在中国 2 型糖尿病合并脂肪肝病患者中的有效性； 次要目的： 评价口服欣格列汀片在中国 2 型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的安全性； 评价欣格列汀片和二甲双胍在中国 2 型糖尿病合并脂肪性肝病患者中的药物相互作用； 探索性目的： 评价欣格列汀片群体药代动力学特征； 探索口服欣格列汀片在中国 2 型糖尿病合并脂肪性肝病患者中生物标记物、肝纤维化标记物等改变
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价口服欣格列汀片在中国2型糖尿病合并脂肪肝病患者中的有效性；
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤ 年龄≤ 65 周岁，男女不限；
- •18 ≤体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2
- •临床诊断为 2 型糖尿病（WHO2019 年标准）合并非酒精性脂肪性肝病(MRIPDFF≥
- •10 %)，且筛选时 7.5%≤ HbA1c ≤ 10%
- •在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成
Exclusion Criteria
- •筛选前 1 个月内，至少使用三种及以上的口服降糖药物治疗或胰岛素治疗的患者，或使用任何其他与肝脂肪变性相关的药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫西芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）进行治疗
- •筛选前 3 个月内出现过酮症酸中毒或高血糖高渗状态等糖尿病急性并发症者
- •筛选前空腹血糖＞15mmol/L，或需要胰岛素治疗
- •筛选前 1 年内有胰腺炎或当前发作
- •肝功能损伤，定义为血 ALT 或 AST >2.5ULN
- •筛选前 6 个月内有急性心、脑血管事件（包括卒中、短暂性脑缺血发作和冠心病如心绞痛、心肌梗死、血运重建）或心功能不全（纽约心脏协会功能分级 III-IV）；
- •排除乙型肝炎、丙型肝炎，排除肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β 脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻等可以导致脂肪肝的特定疾病
- •过量饮酒史（过去 12 个月每周饮用乙醇（酒精）男性＞210g，女性＞140g）；
- •筛选前 3 月内有任何减重手术史者
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者
- •筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者
- •研究者判断有任何其他不稳定的或严重的循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、风湿免疫系统、神经系统疾病及精神疾病，因此认为其不适宜参加本研究者
- •在筛选前 6 个月内有 1 次以上的严重低血糖发作，或反复发作的
- •低血糖病史（3 个月内有大于 3 次的低血糖病史）；
- •心电图异常有临床意义并经研究者判断不适合入组者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗
Outcomes
Primary Outcomes
评估欣格列汀片治疗 12 周和 24 周后对血糖（HbA1c）指标的改善
Time Frame: 给药后 12 周和 24 周
Secondary Outcomes
- 评估欣格列汀片治疗 4 周、12 周、24 周后对以下指标的改善： 血糖相关、胰岛素相关、肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）、肝功能、体重相关、血脂(给药后 4 周、12 周、24 周)
Investigators
许俊才
辰欣药业股份有限公司 / 中国科学院上海药物研究所
Study Sites (1)
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