CTR20190820CompletedPhase 1
仿制药孟鲁司特钠片与原研药孟鲁司特钠片（顺尔宁）在中国健康志愿者体内空腹及餐后生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: May 5, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 药代动力学指标，仿制制剂的 Cmax，AUC 与原研 Cmax，AUC 的置信区间范围。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
对孟鲁司特钠片受试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价，以期判定受试制剂与参比制剂生物等效。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄：18 周岁到 65 周岁(含 18 周岁、65 周岁)
- •体重：男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，身体质量指数 BMI 在 19～26kg/m2 范围内(包括边界值)
- •一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
Exclusion Criteria
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者
- •过敏体质或对孟鲁司特钠有过敏史者
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者
- •试验前 3 个月内献血者（血量>200ml）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者或兴奋剂检测阳性者
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或尼古丁检测阳性者
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者
- •既往有毒品使用史或毒品尿筛阳性者
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者
- •在未来 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
Outcomes
Primary Outcomes
药代动力学指标，仿制制剂的 Cmax，AUC 与原研 Cmax，AUC 的置信区间范围。
Time Frame: 给药后 24 小时。
Secondary Outcomes
- 采用描述性统计分析。所有在研究期间发生的不良事件，无论是受试者在研究期间自发报告的，还是由研究者引述的均应记录在病历表格中。描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征、实验室检查）的结果及变化情况；以及不良事件 / 不良反应和发生例数和发生率。随访询问并记录受试者每周期离开医院期间的不良事件，随访至受试者临床症状、生命体征及检测指标恢复正常或基线水平。(给药前，给药后 24 小时。)
Investigators
廖立东
四川大冢制药有限公司
Study Sites (1)
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