BH015 注射液膀胱灌注治疗卡介苗治疗失败后的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验

珠海贝海生物技术股份有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月21日

适应症

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 2
主要终点: DLT 发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：Ⅰ期剂量探索研究：评估 BH015 注射液膀胱灌注治疗 BCG 治疗失败后的高危 NMIBC 患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）；Ⅱ期剂量扩展研究：评估 BH015 注射液膀胱灌注治疗 BCG 治疗失败后的高危 NMIBC 患者的有效性。次要目的：I 期剂量探索研究：评估 BH015 注射液膀胱灌注治疗 BCG 治疗失败后的高危 NMIBC 患者的药代动力学（PK）特征；Ⅱ期剂量扩展研究：评估 BH015 注射液膀胱灌注治疗 BCG 治疗失败后的高危 NMIBC 患者的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，且愿意按照方案流程完成试验；
•男性或女性，在签署知情同意书时年龄≥18 岁；
•首次给药前 12 周内完成首次电切，经组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌（包括
•高级别 Ta、任何级别 T1 及 CIS）；
•在入组前膀胱灌注 BCG 治疗失败后，且患者不适合或拒绝进行膀胱根治术。BCG 治疗失败定义为以下任一情况：a.充分 BCG 治疗后 12 个月内 CIS（±Ta/T1）持续存在或复发；b.充分 BCG 治疗后 6 个月内出现高级别 Ta/T1 复发；c.BCG 诱导治疗后首次疗效评估时出现高级别 T1 复发。注：充分 BCG 治疗定义为至少经过诱导治疗 6 次中的 5 次外加 3 次维持治疗中的 2 次或二次诱导治疗 6 次中的 2 次；
•经 TURBT 术后确认膀胱肿瘤完全切除；
•美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0~2;
•预期生存期≥6 个月；
•主要器官功能良好，给药前 14 天内应满足以下标准（正常值以中心为准）：
•·骨髓功能：血红蛋白（HGB）≥80g/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
•·肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（或 2.5×ULN 如有体质性肝功能不良性黄疸[Gilbert 综合症]），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；
•·肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN，或血清肌酐＞1.5×ULN 且肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
•有育龄女性伴侣的男性研究参与者和育龄女性研究参与者同意在研究期间和最后一次给药后的 4 个月（男性患者）/6 个月（女性患者）内使用有效的避孕措施进行避孕。

排除标准

•目前或既往确诊为肌层浸润性（T2-T4）、局部晚期无法切除或转移性尿路上皮癌。
•并发任何分期的上尿道（输尿管、肾盂）尿路上皮癌。（注意：有非浸润性（Ta、Tis）上尿道尿路上皮癌病史且至少经过一次治疗后疾病评估（如细胞学检查、活检、影像学检查）明确证实已治愈，且该评估未发现残留病灶的患者符合条件）。
•2 年内确诊的其他恶性肿瘤，局部可治愈（已治愈）癌症除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌。
•膀胱功能障碍，如严重尿失禁或严重膀胱过度活动症（OAB）。
•有明确的尿路感染者、肉眼血尿者。
•有严重的膀胱刺激症状者。
•周围神经病变>1 级。
•首次给药前 4 周内接受过任何其他抗肿瘤治疗，包括全身化疗、免疫治疗、靶向治疗和放射治疗等（不包括术后即刻灌注化疗）。
•同时患有以下疾病且未得到控制：需要系统性治疗的活动性感染；有临床意义的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级 III-IV 级）；不稳定型心绞痛；急性心肌梗死（3 个月内）；不稳定型心律失常；精神疾病或影响研究要求的社交状况；研究者认为会妨碍研究依从性、危及患者安全或影响研究终点的任何其他疾病或状况。
•筛选期静息收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg（提示有未控制的高血压）。
•首次给药前 4 周内接受过其他研究药物治疗。
•有异体骨髓或实体器官移植史。

结局指标

主要结局

DLT 发生率

时间窗: I 期首次给药后 7 天内

确定 MTD 或 RP2D

时间窗: I 期首次给药后 7 天内

12 个月无病生存率（12-mo DFS）

时间窗: 给药后 12 个月

次要结局

PK 指标(I 期诱导治疗期)
CIS 伴或不伴 Ta/T1 患者的完全缓解率（CRR）(首次给药后 3、6、12、18、24 个月)
CIS 伴或不伴 Ta/T1 患者的缓解持续时间（DOR）(首次给药后 3、6、12、18、24 个月)
6、12、18、24 个月的无病生存率（6、12、18、24-mo DFS）(首次给药后 6、12、18、24 个月)
3、6、12、18、24 个月的复发率(首次给药后 3、6、12、18、24 个月)
3、6、12、18、24 个月的疾病进展率(首次给药后 3、6、12、18、24 个月)

研究者

发起方

珠海贝海生物技术股份有限公司

研究点 (2)

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