CTR20240079Active, not recruitingPhase 3
评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
Not provided21 sites in 1 country522 target enrollmentStarted: January 16, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 522
- Locations
- 21
- Primary Endpoint
- 治疗后第 3 个月经周期痛经最痛程度 NRS 评分较基线的变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
比较加味没竭片与安慰剂治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 16岁(最小年龄) to 35岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合西医原发性痛经诊断；
- •符合中医气滞血瘀证辨证；
- •筛选前 3 个月经周期及导入期每次月经来潮前或月经期腹痛最痛的 NRS 评分≥4 分且持续时间≥3 个小时；
- •筛选前 3 个月经周期及导入期月经周期规律，周期为 21-35 天，行经期 3-7 天；
- •年龄 16～35 周岁（含 16 和 35 周岁）；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •合并子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病、妇科肿瘤、子宫肌瘤等所致的继发性痛经；
- •有流产术、阴道镜检查、阴道镜活检等导致痛经的手术史（如未导致继发性痛经且不影响疗效评价则除外）；
- •近 1 个月使用过具有理气化瘀作用的中药制剂；
- •肾功能指标 SCr＞正常参考值上限，肝功能指标（ALT 或 AST）≥1.5 倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
- •6 个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或 8 周内使用避孕药物，或使用药物宫内节育器；
- •有出血倾向：FIB＜1g/L，或 PT 延长≥3s，或 APTT 延长≥10s，或 TT＞2.5 倍正常参考值上限，或 PLT＜100×109/L；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统、造血系统和消化系统等严重原发性疾病；
- •有智力障碍或精神性疾病或神经官能症；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
- •对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏；
- •妊娠期或哺乳期妇女，试验期间不能避孕及试验结束后 3 个月内有妊娠计划；
- •近 3 个月参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗后第 3 个月经周期痛经最痛程度 NRS 评分较基线的变化
Time Frame: 用药 3 个月经周期后
Secondary Outcomes
- 治疗后第 1、第 2 个月经周期痛经最痛程度 NRS 评分较基线的变化(用药 1 个月经周期后、用药 2 个月经周期后)
- 治疗后第 1、第 2、第 3 个月经周期痛经 NRS 评分≥4 分持续时间较基线的变化(用药 1 个月经周期后、用药 2 个月经周期后、用药 3 个月经周期后)
- 治疗后第 1、第 2、第 3 个月经周期痛经最痛程度 NRS 评分＜4 分受试者比例(用药 1 个月经周期后、用药 2 个月经周期后、用药 3 个月经周期后)
- 治疗后第 1、第 2 和第 3 个月经周期 CMSS 总评分较基线的变化(用药 1 个月经周期后、用药 2 个月经周期后、用药 3 个月经周期后)
- 治疗后第 1、第 2 和第 3 个月经周期患者对变化的总体印象评价（PGI-C）(用药 1 个月经周期后、用药 2 个月经周期后、用药 3 个月经周期后)
- 治疗后第 1、第 2 和第 3 个月经周期中医症状评分较基线的变化(用药 1 个月经周期后、用药 2 个月经周期后、用药 3 个月经周期后)
- 治疗后第 1、第 2 和第 3 个月经周期中医证候疗效(用药 1 个月经周期后、用药 2 个月经周期后、用药 3 个月经周期后)
- 治疗后第 1、第 2 和第 3 个月经周期应急用药的使用情况(用药 1 个月经周期后、用药 2 个月经周期后、用药 3 个月经周期后)
- 停药后第 1 个月经周期痛经最痛程度 NRS 评分较基线的变化(停药后第 1 个月经周期后)
- 不良事件；体格检查+生命体征；血常规；尿常规+尿沉渣镜检；肝功能；肾功能；凝血四项；十二导联心电图；月经情况。(试验期间)
Investigators
刘余敏
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 / 上海中医药大学 / 上海中医大源创科技有限公司
Study Sites (21)
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