CTR20231398已完成1 期
[14C]TY-9591 在中国健康受试者中的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2023年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学分析测定；放射性排泄分析测定；放射性代谢物谱分析鉴定。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：定量分析受试者单次口服[14C]TY-9591 后全血、血浆、排泄物中总放射性，考察全血和血浆中总放射性的分配情况、人体放射性排泄率数据和主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。次要目的：获得血浆中 TY-9591 及其代谢产物 D1 和 D2 或其他代谢产物的药代动力学参数。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 定量分析受试者单次口服[14c]ty-9591后全血、血浆、排泄物中总放射性，考察全血和血浆中总放射性的分配情况、人体放射性排泄率数据和主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重不低于 50.0kg，体重指数(BMI)在 18.0~30.0
- •受试者自身不育、或自给药开始至给药后 1 年内自愿采取高效非药物避孕措施或完全禁欲
- •受试者必须同意自给药开始至给药后 1 年内不捐献精子
- •自愿参加并签署知情同意书，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、肛门指检、甲状腺功能、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者
- •眼科检查（眼压、裂隙灯、眼底摄片）异常且有临床意义者
- •乙肝表面抗原或 E 抗原、丙肝抗体、HIV 抗原 / 抗体和梅毒抗体任一项检测阳性者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者
- •酗酒或在筛选前 3 个月内经常饮酒，即平均每周饮酒量大于 14 单位，或入院时酒精呼气试验≥20 mg/dL 及试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、及试验期间不能停用者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、毒品使用史者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者试验前 1 年内有显著放射性暴露、或参加过放射性标记药物试验者
- •有严重神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- •筛选前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病、接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- •参加本次试验给药前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- •筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或大量出血(≥400 mL)，或接受输血或使用血制品者
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •筛选前 28 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 酶的药物(参见附录 IV)、草药或含有草药成分的食物者
- •服用研究药物前 7 天内食用过柚子、芒果、火龙果、巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征及炎症性肠病患者
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者
- •明确的对试验药物及制剂成分过敏者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
- •有其他违背方案的行为者
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者
结局指标
主要结局
药动学分析测定；放射性排泄分析测定；放射性代谢物谱分析鉴定。
时间窗: 收集给药前及给药后 0~2016 h 内规定时间间隔的尿液、粪便样品及给药后 0~336 h 规定时间点的血液样品。根据检测结果判断是否提前终止或延长样本采集。
次要结局
- 血浆中 TY-9591 及其代谢产物 D1 和 D2 或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数(收集给药前及给药后 0~2016 h 内规定时间间隔的尿液、粪便样品及给药后 0~336 h 规定时间点的血液样品。根据检测结果判断是否提前终止或延长样本采集。)
- 不良事件、实验室指标、生命体征、心电图和体格检查等。(从接受研究药物开始，直至试验结束)
研究者
陈修贵
浙江同源康医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...