Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel group study to demonstrate the efficacy of a 12-month subcutaneous specific immunotherapy with ALK-depot SQ Milbenmischung in patients with atopic dermatitis and proven IgE-mediated sensitization to house dust mites - ALK-depot SQ AD Study

Conditions: Desensibilisierung gegenüber Allergenen
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10029263

Registration Number: EUCTR2005-004675-37-DE

Lead Sponsor: ALK-SCHERAX Arzneimittel GmbH

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Alter >= 18 Jahre, <= 55 Jahre
- IgE-vermittelte Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbe, nachgewiesen mittels
CAP-RAST-FEIA mit einer CAP-Klasse >= 3 gegenüber Dermatophagoides
pteronyssinus und/oder farinae
- Atopische Dermatitis nach den diagnostischen Kriterien von Hanifin und Rajka
- Chronischer Verlauf der atopischen Dermatitis
- SCORAD >= 25 Punkte
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Erythrodermie
- FEV1 < 70% des Normalwertes
- Höhere CAP-Klasse gegenüber einem der folgenden Allergene verglichen mit den CAP-Klassen gegenüber D. pteronyssinus und D. farinae: Birke, Erle, Hasel; Gräser, Roggen; Katzenhaare; Cladosporium herbarum

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Nachweis der Wirksamkeit der spezifischen subkutanen Hyposensibilisierungsbehandlung (SIT) mit dem standardisierten Allergenextrakt ALK-depot SQ Milbenmischung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atopischer Dermatitis aufgrund nachgewiesener IgE-vermittelter Sensibilisierung gegenüber Hausstaubmilbe anhand des SCORAD-Summenscores sowie des Verbrauchs an topischer Bedarfsmedikation (Elidel 1% Creme für die Anwendung im Gesicht, Dermatop Creme für die Anwendung am Körper).;Secondary Objective: - SCORAD Intensitätsscore des Hautbefundes <br>- EASI-Score<br>;Primary end point(s): Primärer Endpunkt ist die O'Brien Summe der Änderungen des SCORAD-Summenscores vom Vorbefund nach 10 und 12 Monaten der Behandlung sowie der Änderungen der topischen Bedarfsmedikation im letzten Behandlungsintervall (Monat 10 bis Monat 12) gegenüber dem Baseline-Intervall (Woche 0 bis Woche 10).

Secondary Outcome Measures