Principal Display Panel – 960 mL Bottle Label

Elanco™ AH0470

Pulmotil**™AC™**

960 ml

tilmicosin phosphate
(250 mg/ml tilmicosin)

ADVERTENCIA

La exposición humana a la tilmicosina ha sido asociada con dolor en el pecho, aumento de la frecuencia cardíaca, mareo, dolor de cabeza y náuseas. Se ha informado de fallecimientos tras la ingestión o inyección de la tilmicosina.

Evite su ingestión. Evite el contacto directo con la piel y los ojos. En caso de que ocurra alguna exposición humana, llame al 1-800-722-0987 y consulte inmediatamente con el médico.

NOTA PARA EL MÉDICO:

El sistema cardiovascular es el objetivo de la toxicidad y debe controlarse atentamente. Los efectos cardíacos principales son taquicardia y una disminución de la contractilidad. La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo de los canales de calcio.

Examine las Advertencias de seguridad para el usuario para obtener información adicional.

Indicacions: para el control de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Pasteurella multocida y Haemophilus parasuis en grupos de cerdos de establecimientos en los que se diagnostica un brote de enfermedad respiratoria.

Para el control de la enfermedad respiratoria porcina asociada con Mycoplasma hyopneumoniae en la presencia del virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus, PRRSV) en grupos de cerdos en edificios donde se diagnostica un brote de enfermedad respiratoria.

Reacciones adversas en animales: se observó una disminución en el consumo de agua en cerdos saludables a los que se administró tilmicosina en estudios de seguridad en animales objetivo. Asegúrese de que los cerdos tengan acceso constante al agua medicada durante el período de tratamiento. Controle que los cerdos no presenten signos de rechazo al agua y deshidratación mientras se los esté tratando. Si se produce una disminución en el consumo de agua, reemplace el agua de consumo medicada por agua potable sin medicar y comuníquese con su veterinario.

PRECAUCIÓN: las leyes federales establecen que el uso de este fármaco se restrinja a veterinarios con licencia o bajo la indicación de estos.

Ingrediente fármaco activo: tilmicosina (como fosfato de tilmicosina) 250 mg/ml

Descripción: Pulmotil es una formulación del antibiótico tilmicosina. La tilmicosina se produce en forma semisintética y pertenece a la clase de antibióticos macrólidos. Cada mililitro (ml) de solución de concentrado acuoso Pulmotil contiene 250 mg de tilmicosina.

Posología y administración: se debe diluir antes de administrarse a los animales. Incluir en el agua de consumo para proporcionar una concentración de 200 mg de tilmicosina por litro (200 ppm). Un frasco de 960 ml es suficiente para medicar 1200 litros (320 galones) de agua de consumo para cerdos. El agua medicada debería administrarse durante 5 (cinco) días consecutivos. Usar dentro de las 24 horas de mezclarlo con agua. No use recipientes oxidados para el agua medicada, ya que los mismos podrían afectar la integridad del producto.

Si se usa una bomba de medicación de agua con una tasa de inclusión de 1:128, agregar 1 frasco (960 ml) de Pulmotil AC por cada 2.5 galones de solución concentrada.

ADVERTENCIAS:

**ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD PARA EL USUARIO:**PARA SU USO EN ANIMALES ÚNICAMENTE. ESTE PRODUCTO NO DEBE UTILIZARSE EN SERES HUMANOS. MANTENGA FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. EXAMINE LA ADVERTENCIA Y LA NOTA PARA EL MÉDICO PARA ADICIONAL INFORMACIÓN. Use monos de trabajo, guantes impermeables y protección ocular al mezclar y manipular el producto. Lávese las manos después de manipular el producto. Lave las partes afectadas en caso de producirse el contacto con la piel. Si se produce contacto accidental con los ojos, inmediatamente enjuague bien con agua.

Para informar de una sospecha de eventos adversos, obtener asistencia técnica o una hoja de datos de seguridad del material (Material Safety Data Sheet, MSDS), llame al 1-800-428-4441.

ADVERTENCIA ACERCA DE RESIDUOS: los cerdos para consumo humano no se deberán faenar dentro de los 7 días posteriores al último tratamiento con este producto.

Nota para el médico:

El sistema cardiovascular es el objetivo de la toxicidad y debe controlarse atentamente. La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo de los canales de calcio. En los perros, la administración de calcio por vía intravenosa contrarresta la taquicardia inducida por la tilmicosina y el inotropismo negativo (disminución de la contractilidad). La dobutamina contrarresta parcialmente los efectos inotrópicos negativos inducidos por la tilmicosina en perros. Los antagonistas ß adrenérgicos, como el propranolol, exacerbaron el inotropismo negativo de la inyección de tilmicosina en perros. La epinefrina potenció la letalidad de la inyección de tilmicosina en cerdos. Este antibiótico persiste en los tejidos durante varios días.

Precauciones:

No permita que caballos u otros equinos accedan al agua que contiene tilmicosina. No se ha establecido la seguridad de la tilmicosina en cerdos machos que se usan con fines de reproducción.

Trate siempre el menor número de animales necesario para controlar un brote de enfermedad respiratoria. Las recetas no deben renovarse.

No se recomienda el uso simultáneo de Pulmotil AC y otro macrólido por cualquier vía de administración. No se recomienda el uso de otro macrólido inmediatamente después de este uso de Pulmotil AC.

Clinical Pharmacology: Tilmicosin is a macrolide antibiotic with in vitro antibacterial activity primarily against Gram-positive bacteria, although certain Gram-negative bacteria are also susceptible. Macrolides interfere with bacterial protein synthesis by reversibly binding to the 50S subunit of the ribosome. They are typically regarded as being bacteriostatic, but at high concentrations can be bactericidal. When administered orally to pigs via the drinking water, tilmicosin is rapidly absorbed and slowly eliminated from the body. Tilmicosin distributes rapidly to the target tissues. Detectable levels are found in lung tissue as early as 6 hours and peak at about 5 days after the commencement of treatment. The relationship of serum tilmicosin concentration to lung tilmicosin concentration or the concentrations in bronchial secretion has not been determined. In addition, the extent to which total lung concentrations represent free (active) drug has not been defined. Therefore, no conclusions can be made with regard to the clinical relevance of elevated tilmicosin concentrations in the lung. Tilmicosin has been shown to concentrate within alveolar macrophages. It is also found at fairly high concentrations in liver and kidney tissue, as it is excreted both via the bile into the feces and also via the urine.

Animal Safety: A pharmacokinetic study was conducted to evaluate Pulmotil AC concentrate solution in pigs. The results were compared to pharmacokinetic data generated with Pulmotil 90 Type A medicated article (NADA 141-064). The data demonstrates that blood and tissue levels of tilmicosin when administered to pigs at 200 mg/L (ppm) in water were consistently lower than when tilmicosin was administered to pigs at 181 g/ton (200 ppm) in feed.

A target animal safety study was conducted to evaluate the tolerance of Pulmotil AC concentrate solution in pigs when administered in drinking water. Twenty pigs were administered medicated water at 0, 200, 400, or 600 mg/L (0, IX, 2X, or 3X the labeled dose) for 5 consecutive days or 200 mg/L for 10 consecutive days. No treatment-related lesions were observed in any animals at necropsy. Water consumption was decreased in all tilmicosin-treated groups compared to the non-medicated group. One pig in the 600 mg/L group was euthanized due to decreased water consumption, neurological signs attributed to severe dehydration, and subsequent refusal to drink non-medicated water. Two pigs in the 400 mg/L group had reduced water intake and displayed mild clinical signs attributed to dehydration. One pig recovered after being offered non-medicated water. The second pig completed the treatment regimen without intervention.

Hydration and water consumption were evaluated during the control of SRD effectiveness field study. Tilmicosin was administered to study pigs in drinking water at 200 mg/l for 5 consecutive days. There was no statistically significant difference in water consumption between tilmicosin-treated pigs and pigs receiving non-medicated water. A subset of study pigs (20 tilmicosin- treated pigs and 20 non-medicated pigs) were evaluated for hydration via a physical examination and analysis of blood samples for hematocrit, total protein, creatinine, and blood urea nitrogen. There were no abnormal physical examination findings or clinically relevant differences in clinical pathology variables between tilmicosin-treated pigs and pigs receiving non-medicated water.

Presentación: Pulmotil AC se proporciona en botellas de plástico, color ámbar de 960 ml selladas con tapas plásticas con rosca.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a una temperatura de 86 ºF (30 ºC) o inferior. Proteger de la luz solar directa.

Fármaco restringido (California). Usar únicamente según las indicaciones.
Aprobado por la FDA bajo NADA # 141-361

Fabricado por:
Elanco US Inc.
Indianapolis, IN 46221

Pulmotil, Elanco y el logo de la barra diagonal son marcas de Elanco o sus afiliadas.

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