ChiCTR2000029596进行中（未招募）2 期
SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中的 II 期临床试验 ——多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价 SPT-07A 注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
苏州沪云新药研发股份有限公司21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年11月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- mRS 0-1 分比例
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价不同剂量 SPT-07A 注射液用于急性缺血性脑卒中患者的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18～85 周岁，性别不限(包括 18 周岁和 85 周岁)；
- •(2)根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》诊断为急性缺血性脑卒中患者；
- •(3)从“最后看起来正常的时间”到开始研究药物治疗≤24 小时，对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- •(4)首次发病或上次发病后愈后良好(mRS 评分 0-1 分)再次发病的患者；
- •(5)就诊时 5 分≤NIHSS 评分≤20 分，且 NIHSS 第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2 分；
- •(6)理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书(知情同意书由本人或法定代理人自愿签署)。
排除标准
- •(1)严重的意识障碍(NIHSS 评分 1a 项≥2 分)；
- •(2)根据研究者判断，脑卒中患者出现共济失调等症状是由脑干、小脑等后循环缺血引起；
- •(3)神经影像学检查(CT/MRI)提示颅内出血性疾病(如：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑室出血、外伤性脑出血等)；
- •(4)短暂性脑缺血发作(TIA)；
- •(5)准备行或已行静脉溶栓或血管内治疗的患者；
- •(6)肾功能不全：肌酐清除率<50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)或血肌酐>正常值上限，或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •(7)肝功能损害：ALT、AST>1.5 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
- •(8)控制不佳的高血压病，收缩压≥220mmHg 和 / 或舒张压≥120mmHg 者；
- •(9)有低血压或持续 12h 血压低于 90/60mmHg 者；
- •(10)心率<40 次/min 和 / 或心率>120 次/min；有 2 度和 3 度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常者；近 1 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者(按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者)；
- •(11)癫痫持续状态者，合并其他器质性精神疾病及中重度认知功能障碍等原因而无法合作或不愿合作的患者；
- •(12)重度抑郁患者(HAMD-17 评分大于 24 分或 HAMD-24 评分大于 35 分)；
- •(13)合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病(如血友病等)的患者；
- •(14)妊娠期及哺乳期或计划妊娠的患者；
- •(15)过敏体质、对试验药物、类似药物和基础治疗药物过敏的患者；
- •(16)随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者；
- •(17)研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组：低剂量组
SPT-07A 注射液 1 支+安慰剂注射液 1 支静脉滴注
试验组：高剂量组
SPT-07A 注射液 2 支静脉滴注
安慰剂对照组：安慰剂组
安慰剂注射液 2 支静脉滴注
结局指标
主要结局
mRS 0-1 分比例
时间窗: 90(90±7)天
次要结局
- NIHSS 评分(第 8(或 8±1)天、第 30(或 30±3)天、第 90(或 90±7)天)
- mRS 评分 0-1 分和 0-2 分患者比例(第 8(或 8±1)天、第 30(或 30±3)天和第 90(或 90±7)天)
- BI 评分(第 8(或 8±1)天、第 30(或 30±3)天、第 90(或 90±7)天)
- 卒中后抑郁的发生(第 90±7 天)
- HAMA 评分(第 8(或 8±1)天、第 30(或 30±3)天、第 90(或 90±7)天)
- HAMD 评分(第 8(或 8±1)天、第 30(或 30±3)天、第 90(或 90±7)天)
- MoCA 评分(第 8(或 8±1)天、第 30(或 30±3)天、第 90(或 90±7)天)
研究者
研究点 (21)
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