ChiCTR1800015933进行中（未招募）治疗新技术临床试验
甲泼尼龙联合甲氨蝶呤治疗中重度活动期甲状腺相关眼病的疗效和安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床活动性评分
研究概览
简要总结
明确甲强龙联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度眼病的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •甲状腺相关性眼病的诊断标准:(Bartley 和 Gorman,1995 年)
- •如有眼睑退缩，只要合并下列客观检查证据之一即可确诊 ① 甲状腺功能异常 ② 眼球突出 ③ 视神经功能障碍 ④ 眼外肌受累
- •如无眼睑退缩，则必须有甲状腺功能异常并合并以下临床体征之一 ① 眼球突出 ② 视神经功能障碍 ③ 眼外肌受累
- •排除其他疾患引起的类似眼征；
- •眼病严重度评分提示为中重度（欧洲 Graves 眼病协作组标准）；
- •眼病临床活动度评分（CAS）≥3/7 分（欧洲 Graves 眼病协作组标准）
排除标准
- •3 月内行规则性激素治疗者；
- •高血压未控制(坐位收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg)；
- •半年内有糖尿病急性并发症史或存在严重糖尿病慢性并发症；
- •肾功能受损：肌酐清除率< 60ml/min；
- •肝功能受损：ALT、AST > 2.5 倍正常值上限，或既往有严重肝病史；
- •非活动性乙肝表面抗原携带者（肝功能正常的 HBsAg(+)患者）或抗 HCV(+)；
- •妊娠、哺乳期妇女，1 年内有生育要求（有生育潜能的妇女必须在研究开始前获取妊娠试验阴性的结果，并采用医学上认可的避孕措施）；
- •对治疗方案中所使用的药物过敏；
- •出现任何在目前或将来有可能危及患者安全或导致患者不能成功参与研究的情况（医疗、心理、社会或地理性因素）；
- •5 年内有药物滥用或饮酒>35 单位 / 周(1 单位=8g 酒精 @ 1 标准饮酒@250ml 啤酒@25ml 烈性酒@140ml 葡萄酒)。
研究组 & 干预措施
1
经典激素
2
MP+MTX
结局指标
主要结局
临床活动性评分
突眼度
复视评分
眼裂宽度
眼球活动度
生活质量评分
眼压
视力
次要结局
- 肝功能
- 体重
- 糖耐量
- 骨密度
- 血脂
- 血压
研究者
研究点 (1)
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