EUCTR2016-001330-97-FR进行中（未招募）1 期
Prévention des Fausses Couches Spontanées Répétées par Hydroxychloroquine. Essai thérapeutique multicentrique, randomisé, en double insu, contre placebo.
CHRU de Brest0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2016年9月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •?Femmes âgées de 18 à 37 ans inclus,
- •?Femmes en désir de grossesse,
- •?Femmes ayant subi au moins 3 FCS du premier trimestre consécutives et de cause indéterminée (caryotypes parentaux normaux, pas d’anomalie congénitale de la cavité utérine susceptible d’expliquer les FCS, pas de Syndrome des AntiPhosphoLipides (SAPL) comportant des manifestations cliniques autres que des FCS du premier trimestre.
- •?Femmes ayant consenti à la recherche.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Grossesse en cours,
- •?Grossesse normale depuis la dernière FCS,
- •?Anomalie congénitale de la cavité utérine susceptible d’expliquer les FCS,
- •?Caryotype d’un des 2 membres du couple anormal,
- •?SAPL défini par les 2 conditions suivantes :
- •?APL positifs et persistants (anticoagulant lupique et/ou anticorps anticardiolipine et/ou anticorps anti ?2GPI, de sous-types IgG ou IgM et à des taux > 40 UI ou au 99ème percentile)
- •?Une manifestation clinique thrombotique ou obstétricale spécifique du SAPL en dehors des FCSR du premier trimestre
- •?Femme ayant une contre-indication connue à un traitement par hydroxychloroquine (rétinopathie, hypersensibilité à la chloroquine ou l'hydroxychloroquine, déficit en G6PD, porphyrie aigue intermittente, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale chronique, psoriasis étendu incontrôlé par un traitement local, maladie digestive ou hématologique chronique significative) ou femmes ayant une maladie rare connue portant sur le métabolisme du lactose (en lien avec la composition de l’excipient),
- •?Femme ayant un antécédent d’épilepsie ou de troubles psychiatriques psychotiques,
- •?Femme ayant une indication à un traitement par hydroxychloroquine selon l’AMM (Polyarthrite rhumatoïde, Lupus, Lucite),
- •?Femme ayant déjà subi antérieurement une exposition prolongée de plus de 4 ans à la chloroquine ou l'hydroxychloroquine,
- •?Femme ne pouvant consentir, femme majeure protégée au sens de la loi, femme privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative,
- •?Femme non affiliée ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale,
- •?Femme dont le suivi sera impossible,
研究者
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