CTR20240731进行中（未招募）3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评估人干扰素α1b 吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 深圳科兴药业有限公司
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 剂量探索阶段： 给药第五天 Wang 细支气管炎评分较基线下降百分比；
研究概览
简要总结
主要目的： 评估人干扰素α1b 吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性。 次要目的： 评估在小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染患儿中人干扰素α1b 吸入溶液血清中药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1月(最小年龄) 至 2岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 个月≤年龄≤2 周岁儿童（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=[(知情日期-出生日期) - (37 周-胎龄)*7]/30，性别不限；
- •筛选时患儿体重必须不低于（≥）3.4kg 但不超过（≤）20kg；
- •RSV 抗原检测 / 核酸检测，两种检测方法中的一种检测为阳性即可；
- •咳嗽和 / 或喘息，肺部听诊喘鸣音和 / 或湿啰音；
- •胸部影像学检查显示点片状阴影和 / 或肺纹理粗厚 / 稍多 / 较多和 / 或肺气肿和 / 或支气管周围炎征象。
- •患儿发病距离首次给药为 4 天之内（咳嗽、喘息、发热）；
- •毛细支气管炎病情严重程度为中度或重度（评价标准见附录 1：Wang 细支气管炎评分标准）；
- •患儿父母一方或双方，或法定监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史（干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、根据“湿疹面积及严重度指数”(简称 EASI)评分法判定为重症湿疹者等），或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
- •不能耐受雾化吸入给药者或患有严重的口腔和 / 或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
- •合并其他呼吸道病原感染的患儿（根据呼吸道病原体检测结果判断）；
- •距预计用药前 72 小时内使用过干扰素、利巴韦林及其复方制剂或药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药或在随机前 24 小时内使用过异丙托溴铵或吸入或全身使用的糖皮质激素的患儿；
- •有严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近 3 个月内曾罹患肺炎者；
- •有自身免疫性疾病病史，如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎等；
- •参加过 RSV 药物临床试验或使用过尼塞韦单抗（乐唯初）；
- •伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者；
- •伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；
- •筛选时伴有严重腹泻、中度及以上的营养不良（评价标准见附录 2：中度营养不良标准）、中度及以上的贫血、血液系统疾病；
- •筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等；
- •筛选时合并鹅口疮怀疑霉菌感染；
- •筛选时实验室检查异常：
- •白细胞计数>14x10^9/L 或中性粒细胞比例>70%，且 C 反应蛋白（CRP)>16 mg/L ；
- •2）肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2 倍，或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；
- •3）血常规异常：白细胞计数＜3.5x10^9/L 和 / 或血小板计数≤100x10^9/L；
- •极度烦躁不安、嗜睡、昏迷者，或筛选时需要呼吸机辅助呼吸者；
- •经查病史已知患儿（或年龄小于 6 个月月龄患儿的母亲）为 HIV 阳性，或研究者高度怀疑为 HIV 阳性的患儿；
- •随机前 30 天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
剂量探索阶段： 给药第五天 Wang 细支气管炎评分较基线下降百分比；
时间窗: 给药第五天
剂量探索阶段： 第 1 天-末次给药当天（除第五天）Wang 细支气管炎评分较基线下降百分比；
时间窗: 第 1 天-末次给药当天（除第五天）
剂量探索阶段： 依据 Wang 细支气管炎评分标准，第 5 天评分总和为 0 分的受试者比例；
时间窗: 第 5 天
剂量探索阶段： 依据 Wang 细支气管炎评分标准，第 5 天评分总和＜5 分的受试者比例；
时间窗: 第 5 天
剂量探索阶段： 依据 Wang 细支气管炎评分标准，评分总和首次达到＜5 分的时间；
时间窗: 评分总和首次达到＜5 分的时间
剂量探索阶段： 给药后 24h、48h、72h、120h 咽拭子中 RSV 病毒载量（RSV 定量 qPCR 检测）较基线变化；
时间窗: 给药后 24h、48h、72h、120h
剂量探索阶段： 氧疗支持持续时间。
时间窗: 试验过程
确证性研究阶段：首次治疗至达到具有临床意义改善的时间。
时间窗: 试验过程
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件：记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性；(试验过程)
- 生命体征(筛选期，D1 给药前 1h 内，给药结束后 2 h、8h，V2 每天第一次给药前，末次给药当天。)
- 体格检查；(筛选期，末次给药当天。)
- 心电图检查；(静息状态下检查，筛选期和末次给药当天各检查一次。)
- 实验室检查：血常规、尿常规、血生化等。(筛选期，末次给药当天。)
- 剂量探索阶段：药物的 PK 特征。(首次给药后第三天第二次给药后 3～5h，末次给药后 1～2h 或 6～8h)
- 确证性研究阶段：第 1 天-末次给药当天 Wang 细支气管炎评分较基线变化值。(试验过程)
- 确证性研究阶段：依据 Wang 细支气管炎评分标准，第 3 天评分总和为 0 或 1 分的受试者比例；(第 3 天)
- 确证性研究阶段：依据 Wang 细支气管炎评分标准，评分总和首次达到≤3 分的时间（V4.0 方案不适用）；(试验过程)
- 确证性研究阶段：依据 Wang 细支气管炎评分标准，第 3 天评分总和下降 75%及以上的受试者比例；(第 3 天)
- 确证性研究阶段：给药后 24h、48h、72h、120h 咽拭子中 RSV 病毒载量（RSV 定量 qPCR 检测）较基线变化。(给药后 24h、48h、72h、120h)
- 确证性研究阶段：氧疗支持持续时间。(试验过程)
- 确证性研究阶段：住院持续时间。(试验过程)
- 确证性研究阶段：研究给药后需要无创正压通气或机械通气的受试者百分比。(试验过程)
- 确证性研究阶段：免疫原性。(筛选期及末次给药当天 / 提前退出)
研究者
研究点 (43)
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