适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以四川天杏汇医药科技有限公司的盐酸替扎尼定片（规格：4mg（以替扎尼定计））为受试制剂，以 Covis Pharma GmbH 持证的盐酸替扎尼定片（商品名：Zanaflex®，规格：4mg（以替扎尼定计））为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女性别比例适当；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0 公斤，女性体重不低于 45.0 公斤；
- •（问询）受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间受试者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）受试者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划；
- •（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、花粉过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、骨骼、血液等系统疾病，尤其是有心血管疾病或有心血管疾病风险者，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- •（问询）筛选前 3 个月内患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血等）
- •（问询）已知有超敏反应史(如：荨麻疹、血管性水肿)等；
- •（问询）已知有精神病病史者；
- •（问询）已知有乳糖和 / 或半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- •（问询）给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者;
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •（问询）给药前 3 个月内献血或失血（女性生理性失血除外）（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（问询）受试者在给药前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性；
- •（问询）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •（问询）给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
- •（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）受试者在筛选前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •筛选系统未通过或给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
- •生命体征检查异常有临床意义者；
- •体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查（仅女性）），12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax(给药后 12h)
- 研究期间发生的任何不良事件；血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）、生命体征、体格检查和 12 导联心电图检查结果(给药后)
研究者
研究点 (1)
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