CTR20222019已完成1 期
SBK001 注射液多次给药在中国健康受试者中的 I 期耐受性、药代动力学研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年8月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查，生命体征，动态心电图/ECG，实验室检查（血常规、血生化、尿常规），不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康中国成年受试者多次注射不同剂量 SBK001 注射液后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。 次要目的：评估健康中国成年受试者多次注射不同剂量 SBK001 注射液后 SBK001 的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康中国成年受试者多次注射不同剂量sbk001注射液后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄、性别：年龄≥18 周岁、≤45 周岁的受试者，男女均有。
- •体重指标：男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）≥19.0 kg / m2 和≤26.0kg / m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
- •（筛选期 / 入住问诊）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（PK 样本采样结束前需采取非药物避孕措施）且无捐精、捐卵计划。
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者。
- •（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者。
- •（筛选期 / 入住问诊）研究者判断认为受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，有增加的安全风险。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、HIV 抗体检测（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检测阳性。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术和 / 或胆囊切除术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术。
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者。
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者。
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或 5°啤酒 350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者。
- •（筛选期 / 入住问诊）既往嗜烟，或筛选前 3 个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •（筛选期 / 入住问诊）研究首次给药（筛选期问诊和 / 或入住问诊）前 3 个月内献血或大量出血大于 400 ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验并使用研究药物者。
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内接种疫苗者，或计划在研究期间接种疫苗者。
- •（筛选期问诊）首次给药前 1 年内有药物滥用史者，或者尿液多项毒品联合检测阳性者。
- •（筛选期问诊）首次给药前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。
- •（筛选期问诊）有晕针或晕血史者。
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 48 h 内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用富含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的食物或饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，且试验期间不能 / 不愿遵守研究要求者。
- •（筛选期 / 入住问诊）哺乳期女性，女性受试者在筛选前 14 天内发生无保护措施的性行为，或研究首次给药前妊娠试验呈阳性者或育龄期受试者不能 / 没有按照研究者的指导在研究期间至研究结束后 3 个月内采取研究者认可的避孕措施者。
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
体格检查，生命体征，动态心电图/ECG，实验室检查（血常规、血生化、尿常规），不良事件。
时间窗: 筛选至给第 8 天
次要结局
- Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ 、Tmax 、t1/2 、MRT0- ∞、Tmax,ss 、t1/2,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-∞,ss 等(给药前及给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.25h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h)
研究者
周鑫
成都施贝康生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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