CTR20254805已完成Bioequivalence
评估受试制剂阿立哌唑口崩片（10 mg）与参比制剂 ABILIFY®（10 mg）在健康成年参与者中的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 常州四药制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿立哌唑的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算从 0 时到 72 时的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）。
研究概览
简要总结
- 主要研究目的 研究空腹 / 餐后状态下口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂 ABILIFY®（规格：10 mg/片；生产企业：Elaiapharm，Francia；持证商： Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 次要研究目的 评估受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂 ABILIFY®（规格：10 mg/片；生产企业：Elaiapharm，Francia；持证商：Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 64岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且在研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 45～64 周岁（含临界值）男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）
排除标准
- •符合下列任一条件者将不得入选：
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史；或能干扰试验结果的任何其他疾病（阿尔兹海默、癫痫等），研究医生认为不适宜参加者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有体位性低血压病史者，或筛选期有体位性低血压；
- •肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍者；
- •有晕针、晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL）或酒精呼气检查阳性者；
- •女性参与者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •尿液药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支者或试验期间不能戒烟者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400 ml，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种活性或减毒疫苗者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在首次服用研究药物前 30 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、伊曲康唑、HIV 蛋白酶抑制剂、地尔硫卓、依他普仑、卡马西平、利福平、利福布汀、苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、依法韦仑、奈韦拉平和圣约翰草等）；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48h 内摄取了任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏）；
- •具有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病史者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
阿立哌唑的血浆药物峰浓度（Cmax）、计算从 0 时到 72 时的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）。
时间窗: 给药后 0 小时到 72 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）。(给药后 0 小时到 72 小时)
- 安全性指标：将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、泌乳素、血 / 尿妊娠检查）、12 导联心电图等检查进行评价。(试验过程至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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