ChiCTR2500097383进行中（未招募）不适用
多中心、随机、阳性药物平行对照评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的退热疗效及安全性的前瞻性临床研究
自选课题（自筹）12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 首次给药 1 小时内体温变化量
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的退热疗效 2.次要目的：评价右旋布洛芬口服混悬液治疗儿童流行性感冒发热的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经父母或法定监护人在知情同意书上签名的儿童；
- •②年龄>=1 岁且<=12 岁，性别不限；
- •③流感抗原或流感核酸检测阳性，腋温>=38.2℃，＜41℃或因发热出现了不舒适和情绪低落；
- •④血常规中白细胞计数（WBC）<=15×10^9/L 或中性粒细胞绝对计数<=10×10^9/L；
- •⑤C 反应蛋白（CRP）或超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）<=参考值上限的 2 倍。
排除标准
- •1 就诊时 6 小时以内服用过布洛芬口服混悬液或使用过含布洛芬成分的制剂者；
- •2 就诊时 6 小时以内服用过对乙酰氨基酚混悬液或含对乙酰氨基酚成分的制剂者；
- •3 就诊时 6 小时以内使用过具有退热成分的中成药物者；
- •4 有明确的细菌感染病灶或指征，或 / 和怀疑有下呼吸道感染引起的呼吸道疾病需要住院治疗者；
- •5 重度营养不良患儿；
- •6 就诊时伴心衰或其它器官功能不全者；
- •7 就诊时有脱水征象者或高热危象表现者；
- •8 就诊前 6 个月内出现高热危险者；
- •9 就诊时处于活动期消化道溃疡患者；
- •10 就诊时有潜在出血倾向或有活动性出血表现者；
- •11 既往有对布洛芬或对乙酰氨基酚药物过敏者；曾因服用阿司匹林和其它非甾体类抗炎药诱发哮
- •喘、鼻炎或荨麻疹患者；
- •12 就诊前有肾、肝、肺、内分泌、血液、心脏疾病史，治疗结束未满 6 个月者；
- •13 就诊时有中枢神经系统异常表现者；
- •14 目前未控制的 1 型或 2 型糖尿病患者；
- •15 考虑伴有其它具有强烈传染性的病原体感染引起的发热患者（如肺结核、新型冠状病毒等）；
- •16 因其它不确定因素由研究者判断不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
首次给药 1 小时内体温变化量
时间窗: 首次给药后 1 小时
次要结局
- 首次给药 2 小时内体温正常者（≤37.2℃）比率(首次给药后 2 小时)
- 首次给药 4 小时内体温变化量和体温正常化（≤37.2℃）的平均时间(首次给药后 4 小时)
- 首次给药 4 小时内循环系统情况(首次给药后 4 小时)
- 首次给药 4 小时后患儿舒适度改善情况(首次给药后 4 小时)
- 首次给药 24 小时内和 72 小时内胃肠道症状评价(首次给药 24 小时和 72 小时)
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性 多中心上市后临床研究ChiCTR2400093489自筹
Unknown
不适用
美佑童治疗儿童发热的安全性和有效性队列研究ChiCTR2500102698北京韩美药品有限公司
Unknown
不适用
评价右旋布洛芬改善 6 月-3 岁儿童发热症状的安全性和有效性多中心上市后临床研究方案ChiCTR2500105536自选课题（自筹）
Unknown
不适用
清解退热颗粒治疗儿童流行性感冒的疗效观察ChiCTR2200057418扬子江药业集团江苏制药股份有限公司60
Unknown
3 期
评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性研究ChiCTR-IIR-17012445申办者自筹240