适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 服用药物+蔗糖日的血糖峰浓度 Cmax 服用药物+蔗糖日的血糖浓度时间曲线下面积 AUC0-4h
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹条件下单次单剂量口服伏格列波糖口崩片受试制剂 0.6mg【规格：0.2mg，申办者：大桐制药（中国）有限责任公司】和参比制剂 0.6mg（商品名：Basen®，规格：0.2mg，持证商：武田テバ薬品株式会社）后的药效动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究伏格列波糖口崩片受试制剂 0.6mg（规格：0.2mg）和参比制剂 0.6mg（商品名：Basen®，规格：0.2mg）在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~60 周岁（含 18 周岁和 60 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前一年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •在筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过对药物代谢有影响的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验者；
- •在筛选前 30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【包括其他糖尿病药物（如磺酰胺类及磺酰脲类药物、双胍类药物、胰岛素制剂、胰岛素抵抗改善剂等）、能增强或降低本品降糖作用的药物（增强作用：如β-受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、贝特类高脂血症治疗剂、华法林等；降低作用：肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）等】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在首次服蔗糖前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在首次服蔗糖前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对伏格列波糖口崩片药物或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者【如有腹部手术史或肠梗阻史、严重外伤或感染史、糖尿病昏迷、伴有消化吸收障碍的慢性肠道疾病史、勒姆理尔德（Roemheld）综合征、严重疝气、大肠狭窄或溃疡、肝功能障碍、肾功能障碍、糖尿病或糖尿病家族史、低血糖病史、糖尿病酮症酸中毒病史等者】；
- •筛选前 4 周内患有任何口腔疾病（包括但不限于口腔溃疡、口干等）者；
- •乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）或蔗糖不耐受者；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •试验期间计划从事高空作业、驾驶汽车等危险性机械操作者；
- •筛选期生命体征评估、体格检查、实验室检查（尿液分析、血常规检查、血生化检查、空腹血糖等）、糖化血红蛋白测定、糖耐量筛查、病毒学检查、血清妊娠试验-仅限女性、12 导联心电图，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
服用药物+蔗糖日的血糖峰浓度 Cmax 服用药物+蔗糖日的血糖浓度时间曲线下面积 AUC0-4h
时间窗: 给药后 4h
次要结局
- 服用药物+蔗糖日经 0h#血糖浓度校正后血糖浓度的最大值ΔCmax(给药后 4h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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