CTR20241104进行中（未招募）3 期
在既往经至少一线化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究
四川百利药业有限责任公司72 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 72
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无疾病进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的总生存期（OS）获益和基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价 BL-B01D1 的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量；探索存档和 / 或新鲜肿瘤组织中的生物标志物水平（如 EGFR、HER3 等）与疾病状态及有效性指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •不可切除的局部晚期、复发转移性 HR+HER2-乳腺癌患者；
- •受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过 1-2 线化疗方案，且既往经内分泌、CDK4/6 抑制剂、紫杉烷类治疗；
- •有记录证实的影像学疾病进展；
- •同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物；
- •既往接受过以 EGFR 和 / 或 HER3 为靶点的 ADC 或抗体药物；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5 天内使用过小分子靶向治疗，2 周内使用过姑息性放疗、NMPA 已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
- •既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
- •严重心、脑血管疾病病史；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •在首次给药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的患者；
- •有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎、或在筛选期间通过影像学检查疑似此类疾病；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- •研究随机前 4 周内发生过严重感染；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- •随机化前正在接受>10mg/d 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- •签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 及任何辅料成分过敏；有自体或异体干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；计划接种或首次给药前 28 天内接种过活疫苗；
- •研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体和 / 或抗 BL-B01D1 中和抗体(第 1 用药周期至终止治疗)
研究者
研究点 (72)
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