CTR20262023招募中1 期
评估 JSKN021 在晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
1、评估 JSKN021 在晚期恶性实体瘤中的安全性和耐受性； 2、确定 JSKN021 的最佳生物学剂量（OBD）和 / 或推荐 II 期剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参与并签署知情同意书
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的标准治疗失败的局部晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶
- •目前无生育计划，且在试验期间同意避孕
- •愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程
排除标准
- •3 年内合并其他恶性肿瘤
- •脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动性脑转移
- •影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器影响给药
- •导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史
- •存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素
- •存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素
- •首次用药前 28 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案要求
- •已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史
- •怀孕和 / 或哺乳期女性；
- •有精神疾病、药物滥用、酗酒史，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况
结局指标
主要结局
各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 首次用药至末次访视
治疗期间出现 TEAE、TRAE、SAE 等的发生频率及严重程度；体格检查、实验室检查、心电图及其他安全性检查的异常情况
时间窗: 首次用药至末次访视
JSKN021 的 OBD 和 / 或 RP2D
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 由研究者和独立评审委员会（IRC），基于 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）；总生存期（OS）(首次用药至末次访视)
- JSKN021 的 PK 参数(首次用药至末次访视)
- 抗药物抗体（ADA）及中和抗体（NAb，如适用）的发生率和滴度变化，并评估其对药物暴露、安全性和疗效的潜在影响。(首次用药至末次访视)
研究者
研究点 (26)
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