EUCTR2008-000504-92-ES进行中（未招募）不适用
PHP para el tratamiento de exceso de óxido nítrico en el shock distributivo (PHOENIX) - PHOENIX
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 454
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Periodo de margen para la inclusión:
- •El paciente debe haber recibido una dosis de norepinefrina ? 0,5 µg/kg/min en las primeras 24 horas de tratamiento con norepinefrina. No podrán participar los pacientes si llevan con el choque, como se define más adelante, más de 24 horas.
- •Criterios de inclusión para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS):
- •Pacientes con SRIS con una o más de las características siguientes (peores valores en un periodo de 24 horas):·
- •Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/minuto, presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) < 32 mmHg aproximadamente o ventilación mecánica·Frecuencia cardíaca > 90 pulsaciones/minuto·Hipertermia > 38 ºC o hipotermia < 36 ºC·Recuento de leucocitos (RL) > 12.000 células/mm3 < 4.000 células/ mm3 o > 10% de formas inmaduras (cayados)
- •Criterios de inclusión para el choque:
- •Pacientes con reposición de líquidos suficiente que requieran una dosis de norepinefrina ? 0,5 mcg/kg/min para mantener una PAM ? 65 mmHg pero ? 80 mmHg en las primeras 24 horas del inicio del tratamiento con norepinefrina.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Pacientes que no han proporcionado el consentimiento informado firmado por ellos o sus representantes legalmente autorizados·Paceintes embarazadas·Pacientes menores de 18 años·Pacientes con enfermedad causal irreversible y evolución mortal rápida e incumplimiento de un tratamiento sintomático completo intensivo·Pacientes con enfermedad hepática en fase terminal definida por Childs-Pugh clase C·Pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria o tratamiento activo para esta enfermedad en los 60 días siguientes a la inclusión, definida por cualquiera de los siguientes elementos: infarto de miocardio agudo, angina inestable, revascularización coronaria (angioplastia, implantación de endoprótesis vascular, bypass coronario)·Pacientes con sospecha de arritmia maligna o tratamiento activo para esta enfermedad en los 60 días siguientes a la inclusión, definida por cualquiera de los siguientes elementos: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, disparo de desfibrilador apropiado en paciente con desfibrilador cardioversor implantable automático (DCI)·Pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca congestiva o tratamiento activo para esta enfermedad en los 60 días siguientes a la inclusión, definida por cualquiera de los siguientes elementos: Fracción de eyección < 35% y dimensión telediastólica del VL > 6,0 cm verificadas mediante ecocardiograma o ventriculografía nuclear (MUGA), hospitalización básicamente para insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca congestiva según Clase IV de la NYHA·Pacientes con sospecha de valvulopatía aórtica o tratamiento activo para esta enfermedad en los 60 días siguientes a la inclusión, definida por cualquiera de los siguientes elementos: estenosis valvular aórtica con área < 1,0 cm2, insuficiencia aórtica grave·Pacientes con tumores sólidos de estadio 3 ó 4 (definidos como tumores que se han extendido a otros órganos, enfermedad metastásica, etc.), neoplasias hematológicas malignas con alta carga tumoral, cáncer del SNC, cáncer pancreático o cáncer de pulmón·Pacientes con necrosis intestinal·Pacientes que reciben/tienen previsto recibir otro fármaco en fase de investigación o han recibido un fármaco en fase de investigación en los 30 días previos·Pacientes con hipersensibilidad conocida a hemoderivados·Pacientes con choque hipovolémico debido a hemorragia u otra pérdida de volumen·Pacientes que están moribundos (es decir, poco probable que sobrevivan durante más de 12 horas) con PAS < 75 mmHg a pesar de tratamiento completo e intensivo con líquidos y vasopresores·Pacientes con una puntuación en la Escala de coma de Glasgow < 10 antes de la administración de medicamentos que introducen una variable de confusión como opiáceos, sedantes o bloqueantes neuromusculares·Pacientes que hayan sufrido un traumatismo en las últimas 48 horas·Pacientes que han sufrido quemaduras en las últimas 48 horas·Pacientes con shock anafilático
研究者
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1 期
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