CTR20210647已完成1 期
巴瑞替尼片在中国健康受试者中的单次给药随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年4月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 服药后巴瑞替尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后单次口服巴瑞替尼片受试制剂 2mg（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂巴瑞替尼片 2mg（商品名：艾乐明®；礼来（Eli Lilly）制药公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服巴瑞替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后单次口服巴瑞替尼片受试制剂2mg（南京优科制药有限公司生产）与参比制剂巴瑞替尼片2mg（商品名：艾乐明®；礼来（eli Lilly）制药公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）健康受试者，性别不限；
- •男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •健康状况：生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检査正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 1 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •对巴瑞替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，临床上有显著的变态反应史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有慢性精神疾患或精神异常者；
- •可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术；
- •筛选前 3 个月内有明显吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位者（1 单位酒精，约为 350mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血达到或超过 450mL，或接受输血或使用血制品；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物：
- •在服用研究用药物前 48h 内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、乙肝 e 抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性；
- •既往有药物滥用史或使用过毒品；
- •有晕针、晕血史，或静脉釆血有困难（有釆血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）；
- •新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体 IgM、IgG 检查阳性或胸部 CT 符合新冠肺炎影像表现；
- •其他原因研究者认为不适合入选。
结局指标
主要结局
服药后巴瑞替尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后
次要结局
- 服药后巴瑞替尼的 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F(服药后)
研究者
邵静
南京优科制药有限公司
研究点 (1)
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