CTR20171616进行中（未招募）1 期
注射用 TQ-B3203 耐受性和药代动力学临床 I 期试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年2月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 确定 TQ-B3203 给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 TQ-B3203 给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），评价 TQ-B3203 静脉输液给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学和 / 或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者，至少具有一个可测量病灶，若为放疗后病灶需较前明显进展；
- •经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的恶性肿瘤患者，且纳入临床试验后可能受益者；
- •18~70 岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月；体重指数（BMI）18.5～26[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •以往接受过抗肿瘤治疗或手术，需停药或恢复 30 天以上；如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素 C，需停药 6 周以上；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查：HB≥100 g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L； b) 生化检查：ALT 和 AST≤2.5×正常上限（ULN）（并发肝转移受试者≤5×ULN）；血清 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min(应用标准的 Cockcroft-Gault 公式)；BIL≤1.5×ULN（对于 Gilbert 综合征受试者，BIL≤3×ULN）；c) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%；
- •女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •5 年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的基底细胞癌和原位癌除外；
- •给药前四周内参加过其他临床试验，或间隔时间少于试验用药的 5 个半衰期；
- •18~70 岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月；体重指数（BMI）18.5～26[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]；
- •UGT1A1*28、UGT1A1*6 的双位点变异者（ UGT1A1*28 纯合变异、 UGT1A1*6 纯合变异、 UGT1A1*28 与 UGT1A1*6 同时存在杂合变异）；
- •给药前至少一周内无法停用 CYP3A4 和 UGT1A1 强抑制剂，给药前至少两周内无法停用 CYP3A4 强诱导剂者；
- •具有影响静脉输液药物的多种因素者，如患者血管硬化，或多次液体渗出等；
- •既往或当前患有间质性肺炎、放射性肺炎的患者；
- •伴心包积液、胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎、脊髓压迫；注：曾接受过脑转移治疗且病情稳定的患者可参加本研究，即通过重复影像学检查显示至少 4 周内没有进展的证据（应注意，重复影像学检查应在研究筛选期进行）、临床状况稳定，并且在首次给药前至少 14 天停止使用类固醇治疗。
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- •虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者（收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg），患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、陈旧性脑梗）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡），或正在接受溶栓或抗凝治者；
- •受试者 4 周内被诊断为青光眼；
- •需要使用药物进行治疗的严重前列腺肥大者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞1000），丙型肝炎患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
确定 TQ-B3203 给药在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）；
时间窗: 静脉输液注射的第一周期（21 天）；
评价 TQ-B3203 静脉输液给药的药代动力学特征。
时间窗: 静脉输液注射的第一周期（21 天）和第二周期（21 天）
次要结局
- 初步观察 TQ-B3203 的抗肿瘤疗效(每偶数周期进行肿瘤评估)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。CTR20241618140
Unknown
1 期
A New Drug Used for Advanced CancerCancerNCT03447145Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.50
尚未招募
1 期
A Clinical Trial to Evaluate the Tolerability and Pharmacokinetics of TQ-B3234 in Patients With Type I NeurofibromatosisType I NeurofibromatosisNCT05107037Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.120
招募中
1 期
A Study of TQ-B3525 on Tolerance and PharmacokineticsRelapsed or Refractory Lymphoma or Advanced CancerNCT03510767Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.60
Unknown
1 期
A Phase I Study of TQ-B3101 on Tolerance and PharmacokineticsAdvanced CancerNCT03019276Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.20