CTR20201450已完成1 期
健康受试者单次、多次和慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS5091 片的安全性、耐受性与 PK、PD 及食物对 HRS5091 PK 影响的 I 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年7月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 指标：生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分：HRS5091 在健康受试者中单次、多次给药爬坡试验以及食物影响试验 主要目的：1.评价 HRS5091 单次、多次口服给药在健康受试者中的安全性与耐受性；2.评价食物对 HRS5091 药代动力学的影响； 第二部分：HRS5091 在慢性乙型肝炎患者中四周连续给药试验 主要目的：评价 HRS5091 四周连续口服给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性与耐受性.
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药效动力学和药代动力学和安全性和耐受性。生物样本检测机构: 上海熙华检测技术服务有限公司 中国，上海，上海； 广州金域医学检验中心有限公司 中国，广东，广州。
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.评价hrs5091 单次、多次口服给药在健康受试者中的安全性与耐受性；2.评价食物对hrs5091 药代动力学的影响； 第二部分：hrs5091在慢性乙型肝炎患者中四周连续给药试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •健康受试者年龄 18~55 岁（含边界值）；慢性乙型肝炎患者，年龄 18 至 65 岁（含边界值）；
- •男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；（健康受试者适用）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •筛查时满足 2 次有记录的 HBsAg 检测阳性，2 次检测时间间隔至少 6 个月，其中一次为本次筛查时结果（记录指门诊 / 住院病历或化验单或由研究者判断）（慢性乙型肝炎患者适用）
排除标准
- •目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；临床实验室检查、超声及胸片检查异常有临床意义；（健康受试者适用）
- •目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；（健康受试者适用）
- •给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；（健康受试者适用）
- •既往有免疫介导性疾病史的患者（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病，严重的银屑病、类风湿关节炎、多发性硬化症，或其他自身免疫性疾病）；（健康受试者适用）
- •慢性乙型肝炎患者（研究者结合实际情况判断），丙型肝炎病毒感染者，梅毒及艾滋病（HIV）抗体阳性（梅毒螺旋体抗体筛选阳性，由研究者结合 RPR 结果自行判断）；（健康受试者适用）
- •可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者；
- •给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；（健康受试者适用）
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，计划在试验期间服用非本研究试验药物；（健康受试者适用）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 450 mL；
- •三个月内平均每天吸烟大于 5 支；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；
- •服用研究药物前 2 天及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •尿液筛查检测及酒精呼气检测阳性；
- •除乙肝以外的其他任何严重的或活动性的疾病，被研究者认为可能会干扰受试者的治疗、评价或对研究方案的依从。包括任何未被控制的具有临床意义的肾脏、心脏、肺脏、血管、神经源性、消化系统、代谢性疾病（糖尿病、甲亢、肾上腺疾病），免疫功能紊乱或肿瘤等。（慢性乙型肝炎患者适用）
- •患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定）；（慢性乙型肝炎患者适用）
- •临床显示肝功能失代偿或既往史者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、静脉曲张出血、腹水等；（慢性乙型肝炎患者适用）
- •既往接受过器官 / 骨髓移植的受试者；（慢性乙型肝炎患者适用）
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
指标：生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图等
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
指标：HRS5091 的 Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、T1/2、CL/F 和 Vz/F 等
时间窗: 分别在 D30 给药前和 D30 给药后至 D58(672h)期间采集外周静脉血
次要结局
- 指标：HRS5091 的 Cmax、Tmax、AUC0-last、AUC0-∞、T1/2、CL/F 和 Vz/F 等(分别在 D1 给药前和 D1 给药后至 D29(672h)期间采集外周静脉血)
- 指标：AUCtau、AUC0-last、Ctrough、Cmax、Caverage 和 Racc 等(分别在 D1 给药前和给药后至 D56 期间进行采血)
研究者
周雪
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 成都新越医药有限公司
研究点 (6)
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