ChiCTR2300068263尚未招募4 期
枣仁地黄胶囊联合心神宁胶囊序贯治疗慢性失眠的临床疗效观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 陕西步长高新制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数
研究概览
简要总结
探讨枣仁地黄胶囊联合心神宁胶囊序贯治疗慢性失眠（心肝血虚、心火上扰型）的临床疗效； 通过比较枣仁地黄胶囊联合心神宁胶囊、枣仁地黄胶囊与百乐眠胶囊三组治疗慢性失眠（心肝血虚、心火上扰型）的疗效，为临床治疗此型失眠提供更优的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-5 失眠障碍西医诊断标准；
- •2.符合心肝血虚、心火上扰型失眠的中医诊断标准；
- •3.年龄 18-70 岁，包含 18、70 岁，性别不限；
- •4.病程符合慢性失眠障碍（病程≥3 个月）；
- •5.匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）≥8 分；
- •6.认知功能正常，可以完成相关量表测评；
排除标准
- •1.继发性失眠（与其他精神障碍相关的失眠、由于内科疾病所致睡眠障碍失眠型、物质所致睡眠障碍失眠型）、环境性睡眠障碍、睡眠呼吸暂停综合征；
- •2.有严重的焦虑抑郁及自杀倾向者；
- •3.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影晌其他生存的严重疾病；
- •4.过敏体质，如对两种或以上药物或事物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •5.入组前三个月内参加了或正在参加其他药物临床试验的受试者；
- •6.不符合心肝血虚、心火上扰证型的；
- •7.酒精、药物等物质依赖或滥用；
- •8.有头部外伤史、中枢神经系统疾病如癫痫、脑瘤、血管瘤、脑炎、急性脑损伤等病史；
- •9.妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；
- •10.入组前 2 周内规律服用任何影响中枢神经系统或睡眠的药物，如助眠药、抗抑郁药、抗精神类药、抗癫痫药等。（但是在临床试验期间，根据受试者病情需要和研究者的判断，在不影响对受试药物疗效判定的情况下，开始服药 2 周内，严重失眠的患者可以给予右佐匹克隆，但不能连续使用 2 周；对于早醒失眠患者，可于晚间应用艾司唑仑，但不能连续使用 2 周，进行评估前 12 小时内禁止使用苯二氮卓类等具有镇静催眠类药物）。
研究组 & 干预措施
序贯组
枣仁地黄组
百乐眠组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数
时间窗: 入组第一天，第 10 天，第 20 天和最后一天
多导睡眠图监测
时间窗: 入组第一天，和最后一天
次要结局
- 中医证候分级量化积分(入组第一天，第 10 天，第 20 天和最后一天)
- 汉密尔顿焦虑量表(入组第一天，第 10 天，第 20 天和最后一天)
- 汉密尔顿抑郁量表(入组第一天，第 10 天，第 20 天和最后一天)
研究者
研究点 (1)
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