CTR20240958已完成1 期
一项多中心、非随机、开放、平行对照、单次给药，评价 TG103 注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年3月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- TG103 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射 TG103 注射液后的药代动力学特征。 次要目的： 评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射 TG103 注射液后的免疫原性； 评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射 TG103 注射液后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射tg103注射液后的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-75 岁（含上下限）；
- •体重≥45kg（女）或 50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数，体重 / 身高 2）≤30 kg/m2；
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •有生育能力的受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书至末次用药后至少 3 个月内采用有效可靠的避孕措施。
- •筛选前 2 周内未用过任何药物，或对肾功能损害和 / 或其他合并疾病的治疗有至少 4 周的稳定用药，且试验期间预计不会增加其他用药或改变用药方案；（适用于肾功能不全组）
- •受试者肾功能稳定，绝对 eGFR 满足相应组别的肾功能分级标准，即中度肾功能不全：30-59 mL/min（含上下限）；重度肾功能不全：15-29 mL/min（含上下限）；（适用于肾功能不全组）
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片、腹部超声等检查结果经研究者判定适合参加本研究；（适用于肾功能不全组）
- •筛选时患有 2 型糖尿病（T2D）者除了满足入选标准 1-7，同时需符合以下标准：（1）筛选前确诊 T2D 至少 3 个月；（2）筛选时 6%≤HbAlc≤10.5%；（3）仅通过饮食和运动治疗，或筛选前 60 天内稳定（相同药物或活性成分、剂量和给药频率）单用或联用≤2 种降糖药物（GLP-1 受体激动剂和 DPP-4 抑制剂除外）进行治疗；（适用于肾功能不全组）
- •筛选前 2 周内未用过任何药物；（适用于肾功能正常组）
- •90 mL/min ≤ 绝对 eGFR＜130 mL/min；（适用于肾功能正常组）
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片、腹部超声等检查结果正常或异常无临床意义；（适用于肾功能正常组）
- •对饮食无特殊要求，可以接受统一饮食和作息安排者；（适用于肾功能正常组）
排除标准
- •有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物（TG103 注射液）过敏者；
- •筛选前 1 年内患有心衰 / 高血压、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神 / 神经等系统严重疾病，研究者认为不适宜者；
- •筛选前 6 个月内有任何以下心脑血管事件：不稳定性心绞痛、心肌梗死、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史，或其他心血管疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •筛选时 12 导联心电图示 QTcF 间期延长(QTcF：男性>450ms，女性>470ms 者)；或严重心律失常（Ⅱ度及以上房室传导阻滞、室性心动过速、房颤等），经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者；
- •筛选时符合以下任意一项：（1）收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；（2）甘油三酯＞5.7 mmol/ L；（3）血红蛋白<100g/L；
- •有急性肝炎、慢性肝病，或者 ALT、AST、GGT 任一项大于正常值上限 2 倍、总胆红素大于正常值上限 1.5 倍；
- •存在甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN-2）既往史或家族史；或筛选时降钙素≥50 ng/L；
- •筛选前有急性或慢性胰腺炎病史；
- •筛选时患有有症状的胆囊疾病；
- •既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史；
- •乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体，人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
- •筛选前 3 个月内使用过 DPP-4 抑制剂、GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟量大于 10 支者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒），或筛选时酒精呼气检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天规律食用咖啡因超过 600 mg（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）者，或计划接受研究用药前 24 h 内使用含咖啡因的产品或药物者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或筛选时尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血量或失血量≥400 mL 者，或接受过血液制品者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者（以给药为准）；
- •有生育能力的女性受试者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验阳性；
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验；
- •针对患有 2 型糖尿病（T2D） 的肾功能不全患者，排除标准除以上 1-22 项外，还包括以下 23-26 项
- •空腹血糖≥13.9mmol/ L；
- •筛选前 6 个月内发生≥2 次 3 级低血糖病史，或筛选至随机前发生过 3 级低血糖；
- •筛选前 6 个月内发生≥1 次糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；
- •筛选前 6 个月内有严重的糖尿病慢性并发症（如增殖性糖尿病视网膜病变、严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）。
结局指标
主要结局
TG103 的 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 29 天
次要结局
- TG103 的 PK 参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等(给药后 29 天)
- 抗药抗体（ADA）发生率、滴度及中和抗体（NAb）发生率（如适用）(给药后 29 天)
- 安全性指标：临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (5)
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