CTR20200318已完成1 期
HEC113995PA·H2O 片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2020年3月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对 HEC113995PA·H2O 片药代动力学及安全性的影响； 评价 HEC113995PA·H2O 片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- •在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施
- •签署知情同意时，年龄 18-45 岁（包括临界值），性别不限。
- •男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0-28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
排除标准
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
- •有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍 / 躁狂、眼内压增高或急性闭角型青光眼疾病病史者
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药或非处方药，或 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。
- •首次给药前 48 h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
- •尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者。
- •首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支者。
- •首次给药前 1 个月内献血或失血量>400 mL 者。
- •计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
- •哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者。
- •随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者。
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性指标通过不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）及体格检查等进行评价。
时间窗: 从知情同意签署开始至末次给药后第 10-12 天。
次要结局
- 峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、 消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（Kel）(从首次给药 D1 至给末次给药后 D6)
- 达峰时间（Tmax）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态 血药浓度（Css_av）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL 或 CLss/F）、稳态表观分布 容积（Vz/F）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ、AUC0-t、AUC0-∞）、波动 系数（DF）、蓄积因子、药物在房室或体内平均滞留时间（MRT）。(从首次给药 D1 至给末次给药后 D6)
研究者
毛雷
广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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