适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东齐都药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服 1 片由山东齐都药业有限公司提供的西诺氨酯片（受试制剂 T，规格：12.5mg）或单次口服 1 片由 SK Life Science, Inc.持证的西诺氨酯片（参比制剂 R，商品名：Xcopri®，规格：12.5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁及以上；
- •体重：男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对西诺氨酯或本品辅料成分过敏者
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •有出血性疾病或其他凝血障碍者；
- •具有 QTc 间期缩短风险因素(如有家族性短 QT 综合征病史)者；
- •存在自杀相关事件和 / 或自杀想法（哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估）或既往有该病史者；
- •有发热和其他流感样症状、面部皮疹、皮疹扩散到身体其他部位以及淋巴结肿大症状者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
- •患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人体免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与西诺氨酯可能存在相互作用的药物（如：巴比妥类药物和苯二氮卓类药物、治疗癫痫的药物、咪达唑仑、安非他明、奥美拉唑、巴瑞替尼、头孢克洛、恩格列净、米拉贝隆、西格列汀、青霉素等）者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食石榴 / 葡萄柚 / 西柚或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •不同意在试验期间及试验结束后 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性试验参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •首次入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：1) 入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；2) 入住呼气酒精检测阳性者；3) 入住尿液药物筛查阳性者；4) 入住生命体征异常有临床意义者；5) 女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；6) 入住研究室前 24h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或食用过石榴 / 葡萄柚 / 西柚或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者；7) 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；8) 筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）；9) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；10) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（高钾、低钠等）者；11) 试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- Tmax、F(整个试验期间)
- 观察在临床研究期间发生的不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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