ChiCTR2100050776进行中(未招募)早期 1 期
基于胶原三维支架复合浓缩生长因子(CGF)的成人牙髓再生术临床实验研究计划书
院基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 电活力测试
研究概览
简要总结
牙髓再生术是一种手术方式,常规根管预备消毒后,利用自体血、血小板浓缩物或者自体干细胞募集趋化牙齿根尖孔外的干细胞进入根管,分化形成形成牙髓样组织。富血小板纤维蛋白衍生物的牙髓再生因为更富含纤维蛋白和生长因子、另外不需要根尖刺激出血,牙髓再生效果优于自体血牙髓再生效果;同时避免了干细胞体外培养扩增可能出现污染、干性丢失、基因突变等多种可能。浓缩生长因子(concentrated growth factor,CGF)是第三代血小板浓聚物,相比第二代富血小板纤维蛋白( PRF),富含更多三维网状结构的纤维蛋白基质及多种内源性生长因子。胶原作为一种天然支架材料,具有很好的生物相容和生物降解性能、在体内可以降解,免疫原性较低,是常用的天然组织工程材料,也是口腔临床常用的材料。研究发现,相比合成的可降解支架材料,胶原更适合牙髓再生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 至 65 岁之间;
- •2.除第三磨牙的所有牙齿(牙根已发育完全),存在不可复性牙髓炎或根尖周炎症状,X 线显示根尖周正常、根尖周膜腔增宽或根尖阴影。
排除标准
- •1.牙齿存在根折;牙齿无法直接树脂修复;牙齿大面积缺损导致以后难以检查牙髓活力;
- •2.牙齿缺损至龈下 2mm 以上;牙周袋深度超过 3mm;无对颌牙存在;无邻牙接触;
- •3.存在系统性疾病;存在严重牙周疾病,牙根松动 II 度以上;内吸收;外吸收;根管严重钙化和髓腔闭锁。
研究组 & 干预措施
1 组
CGF
2 组
CGF+胶原支架
结局指标
主要结局
电活力测试
影像学检查
临床症状
温度测试
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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