ChiCTR1800016975进行中（未招募）不适用
儿童热性惊厥的短程预防-----前瞻性多中心“真实世界研究”
医疗必需项目患者自费12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,000 人开始时间: 2018年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 6,000
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 抽搐发作
研究概览
简要总结
本试验为前瞻性、多中心，真实世界试验，致力研究儿童热性惊厥预防性治疗的最佳方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄及初次发作在 6 个月至 5 岁之间的儿童；
- •2）发热状态下（腋温≥38℃，肛温≥38.5℃）出现惊厥发作；
- •同意按照试验方案的要求配合用药和接受评估；
- •4）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）既往有癫痫病史者因感染诱发惊厥发作；
- •2）中枢神经系统感染；
- •5）急性中毒或遗传代谢性疾病所致的惊厥；
- •6）既往有无热惊厥病史；
- •7）明确的对试验药品或其制剂成份过敏者；
研究组 & 干预措施
空白对照组
无干预措施
地西泮组
于发热初期予口服地西泮预防热性惊厥（地西泮剂量：0.3mg/kg，最大剂量不超过 10mg，发热 24 小时内每 8 小时 1 次，≤3 次）
左乙拉西坦组
首次发作后予左乙拉西坦口服 15-30mg/(kg.d)，分两次，连续口服 5 天。
结局指标
主要结局
抽搐发作
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (12)
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