CTR20253514已完成其它
其他说明:生物等效性试验
氟伐他汀钠缓释片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京易亨制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与氟伐他汀钠缓释片参比制剂（商品名：来适可®；规格 80 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（含 18 周岁和 60 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、感染四项等）、血妊娠检查（仅女性）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对氟伐他汀钠缓释片及其辅料或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •显著电解质紊乱（低钾血症、高钾血症）者；
- •既往有肝功能损害、肾功能不全病史者；
- •乳糖或半乳糖不耐症（曾发生过喝牛奶腹泻者）、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •曾有活动性肝病病史或不明原因的血清转氨酶持续升高者；
- •有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾 病史者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史；
- •药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、 大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 30 天内使用过任何与氟伐他汀钠有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、 环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥 英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在第一周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •不能承诺在第一周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •女性受试者处在妊娠期或哺乳期；
- •女性受试者筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •受试者因自身其他原因无法参加本试验或经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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