CTR20260753已完成Bioequivalence
匹维溴铵片（50mg）在中国健康试验参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京星昊医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Abbott Laboratories Limited 为持证商的匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）为参比制剂，对北京星昊医药股份有限公司生产并提供的受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50mg）和参比制剂匹维溴铵片（商品名：Dicetel，规格：50mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一），试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病，包括但不限于活动性消化道溃疡或活动性胃肠道出血、食管炎、食管裂孔疝等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •试验期间至试验结束后 3 天需要从事高空、驾驶、机械作业及操作精密仪器者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对匹维溴铵及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药（特别是抗胆碱能药物，如阿托品等）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或医疗器械干预或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0-12h
次要结局
- Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(0-12h)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、尿妊娠（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查(试验筛选期至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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