CTR20262396招募中Unknown
预评估受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1 g）与参比制剂艾瑞昔布片（恒扬®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉药代动力学对比试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评价指标：艾瑞昔布的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1 g，四川科伦药业股份有限公司生产）与参比制剂艾瑞昔布片（恒扬®，规格：0.1 g，成都盛迪医药有限公司生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征。 次要研究目的：评估受试制剂艾瑞昔布片（规格：0.1 g）和参比制剂艾瑞昔布片（恒扬®，规格：0.1 g）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括其伴侣）自筛选前 14 天内至试验药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18~60 周岁的健康男性和女性试验参与者（含临界值）；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝胆系统、肾功能、内分泌系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、皮肤及皮下组织疾病者，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间（自筛选至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等，如既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本品活性成分或其任何辅料或其他昔布类药物或磺胺过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品；或酒精呼气检测阳性者；或试验期间不愿意停止服用任何酒精制品者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如慢性浅表性胃炎、胃食管反流、食道穿孔、小肠梗阻、肠穿孔、胰腺炎、肠梗阻、出血性大肠炎、溃疡性结肠炎、克隆氏病、活动性消化道溃疡 / 出血、既往曾复发溃疡 / 出血、胃穿孔等）者；
- •既往发生过心血管血栓性事件、心肌梗死、卒中、室性心动过速、冠脉支架 / 搭桥、或有高血压、重度 / 充血性心力衰竭等病史者或心电图提示 QTc 间期延长者；
- •有糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、低血糖、低钠血症病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- •在筛选前 30 天内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献过血或失血≥200 mL（女性生理期失血除外），或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何改变肝药酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或皮质类固醇类药物或抗凝剂或非甾体抗炎药物者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如火龙果、葡萄柚或葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在首次给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因和 / 或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），或试验期间不能戒除者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食、低脂、低钠等）者；
- •筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者或女性参与者在筛选前 14 天内与伴侣发生过无保护措施的性行为者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加本试验的参与者。
结局指标
主要结局
药代动力学评价指标：艾瑞昔布的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 艾瑞昔布的 Tmax、t1/2、λz 等；安全性评价指标：不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿液分析+镜检、凝血四项、血妊娠（仅限女性）】、心电图等(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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