CTR20140362已完成1 期
试验药在晚期实体瘤患者中单次和多次口服给药的 Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2015年1月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室指标、体力评分，不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）探索晚期恶性肿瘤患者口服试验药的安全性、最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案； （2）研究晚期恶性肿瘤患者单剂和多剂口服试验药的药代动力学特征； 次要目的： 通过客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等指标初步评估试验药的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- （1）探索晚期恶性肿瘤患者口服试验药的安全性、最大耐受剂量（mtd），确定ⅱ期临床试验推荐的用药方案； （2）研究晚期恶性肿瘤患者单剂和多剂口服试验药的药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 ~ 70（含）周岁，性别不限；
- •组织学和细胞学确认的，常规治疗失败或无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤患者；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •预期存活 ≥ 3 个月；
- •根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •血常规、肝功能、肾功能、凝血功能基本正常：ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 80 ×109/L，Hb ≥ 90g/L；TBIL ≤ 1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者 ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN；SCr≤1×ULN；APTT≤1×ULN，PT≤1×ULN，INR≤1×ULN；
- •根据尿常规检测，尿蛋白≤1+，并不伴有水肿或血清白蛋白低于正常值范围下限（LLN）；或尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白检测需<1g，并不伴有水肿或血清白蛋白低于 LLN；
- •入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，丝裂霉素以及亚硝基尿类化疗需要间隔至少 6 周；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •无法口服药物、吞咽困难、需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道药物吸收产生影响的状况；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测（酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性；
- •需要临床干预的 QT 间期延长、室性心律失常、心脏传导阻滞；1 年内有急性心肌梗死（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、不稳定心绞痛、脑卒中以及其他 3 级以上动静脉血栓栓塞事件等疾病史；
- •NYHA（美国纽约心脏病协会）心功能分级达 III 级或 IV 级的患者
- •左室射血分数（LVEF）< 50％的患者；
- •单药治疗不可控制的高血压；
- •活动性出血、有出血倾向、新发血栓性疾病或正在服用抗凝药物者；
- •未控制的活动性感染，如急性肺炎、乙肝活动期等；
- •有其它中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等明确病史（包括但不仅限于支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹等），且经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
- •在入组前 4 周内接受过其它临床试验的药物治疗；
- •入组前 6 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究的。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室指标、体力评分，不良事件
时间窗: 受试者单次用药至试验结束
剂量限制性毒性 DLT 和最大耐受剂量 MTD
时间窗: 受试者单次用药至连续用药第一阶段结束，共 5 周
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、 无进展生存期（PFS）(初始基线评价为服药前两周内，第一次评价为首次服药后 9 周，以后每两个周期末即每 8 周评价一次至试验结束)
研究者
陈雅君
上海奥奇医药科技有限公司
研究点 (1)
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